보건산업진흥원, FDA 인허가 대응 콘텐츠 공개…실무 지원 강화

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 한국보건산업진흥원은 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 9일 밝혔다.

FDA 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편과, 그레이스 리 박사의 FDA 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이다.

해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공된다.

신규 영상 5편을 포함해 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.

토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 IND를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.

세부적으로는 △FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 △국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 △FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.

숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.

김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며 "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

eggod6112@news1.kr