"AI 의료기기는 의약품 아니다…하이브리드 구조 위 작동돼야"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국산 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화를 위해선 'AI 의료기기는 의약품이 아니다'라는 인식 아래 개발자들의 적극적인 실증 노력, 글로벌 진출과 건강보험 수가 책정에 대한 정부 지원이 뒤따라야 한다는 제언이 나왔다.

각계 전문가는 27일 국회 의원회관에서 'K-의료기기, AI로 미래를 설계하다'를 주제로 열린 '2026 헬스케어 의료기기 활성화 포럼'에서 의료 AI 산업이 직면한 과제와 발전 방향에 관해 토론했다. 정부는 '선 진입 후 평가' 제도와 '디지털의료제품 법' 제정 등 그간의 노력을 소개했다.

이날 토론은 이승복 AI헬스케어포럼 공동대표가 좌장을 맡았고 △유소영 서울아산병원 빅데이터센터 교수 △안병은 에이아이트릭스 부사장 △김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장 △성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 등이 참여했다.

유 교수는 "임상 현장에서 AI 의료기기를 만나기는 여전히 어렵다"면서 "오진 시 책임의 부재, 임상 근거 창출이라는 제도 목적을 떨어뜨리는 비급여 구조, AI 의료기기 고유의 물리적 특성 때문이다. 이 세 가지 공백이 복합적으로 병원의 도입 결정을 막고 있다"고 밝혔다.

유 교수는 "AI 의료기기는 의약품이 아니다"며 의사 자격인정, 병원 감염관리, 임상시험윤리위원회(IRB) 심의 등 기존 제도(하이브리드 구조)를 활용해 AI 의료기기 활용의 명확성을 부여해야 한다고 말했다. 또한 "명확성이 신뢰를 만들고 신뢰가 시장을 만든다"고 부연했다.

이에 안 부사장도 'AI 의료기기는 의약품이 아니다'라는 발언에 동의하며 "국내 건강보험은 행위별 수가제로 설명하고 있지만 가치 기반 의료도 있지 않은가. AI 의료기기만의 가치를 정부가 인정해야 실익을 얻을 수 있다"고 강조했다.

안 부사장은 "미 트럼프 정부도 헬스케어 비용을 효율화하고 있다. 이 과정에서 원격진료, 가치 기반 의료를 도입 중"이라며 "우리도 한 번 모이면 더 빨리 진행할 수 있다는 장점 등을 활용할 필요가 있다. 기존 패러다임을 바꿔, 산업을 조망할 때가 됐다"고 조언했다.

김 과장은 복지부가 AI 의료기기의 시장 진입 병목 현상을 해소하고 글로벌 진출을 돕기 위해 노력 중이라고 답했다. 복지부는 올해 AI 의료제품 신속 상용화 사업에 돌입하고 기기의 기술적 가치에 보상을 강화한다는 방침이다. 기업 수요에 부응할 정책을 만들겠다고도 강조했다.

성 과장은 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'을 꾸준히 보완하겠다며 AI 의료기기 심사 인력을 확충한 채 인허가 기간을 단축하겠다고 설명했다. 그는 "시행착오 과정과 전문가 의견을 반영해 규제, 제도를 발전시키겠다"고 전했다.

이날 토론회를 참관한 의료기기, 헬스케어 기업 대표들도 규제 합리화와 산업의 성장 가능성을 강조했다. 한 참석자는 "산업의 마중물이 될 AI 의료기기 수가 적용을 위한 토론회도 추후 개최돼야 한다"고 제안하기도 했다.

이광현 아이센스 상무는 "자사는 연속혈당측정기 개발사로, 혈당 데이터를 계속 만들고 있다. 이 데이터와 AI를 어떻게 활용할지 고민 중인데 기술을 접목할 가이드라인이 있다면 도움이 될 것"이라고 소개했다.

김지희 솔루엠헬스케어 대표는 "자사는 소변을 활용해 암 진단을 하는 AI 플랫폼 회사"라며 "맞춤치료를 위한 진단의 과정이 길고 험난하다. 예방을 중심으로 한 의료 패러다임 변화에 한국이 전 세계를 선도할 수 있다고 믿고 있다. 많은 분의 관심과 협력을 부탁드린다"고 말했다.

이번 행사는 뉴스1과 이수진·남인순·백혜련·권향엽·김윤·박희승·서미화·전진숙 민주당 의원, AI헬스케어포럼, 국회 건강과돌봄그리고인권포럼이 공동 주최했다. 또 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원이 후원했다.

ksj@news1.kr