식약처 "사회적 이슈 있는 바이오의약품 이상사례 집중 분석·평가"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'에 돌입한다고 26일 밝혔다.

이 사업은 바이오의약품의 이상사례가 발생했을 때 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 지난 2016년부터 관리원과 함께 추진해 왔으며, 식약처는 그간 국내외 사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴해 허가사항에 반영해 왔다.

실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다.

식약처는 올 한해 사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석·평가해 시판 후 안전관리를 강화하는 한편 자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 리플렛과 안내문을 제작·배포할 방침이다.

ksj@news1.kr