의료AI, 데이터 통합과 정보보호 간 균형 이뤄야…"특별법 필요"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 미래 산업인 인공지능(AI)에 대한 수요가 의료 분야까지 확대되면서, 관련 제도적 기반을 강화하지 않으면 국내 산업이 세계 시장에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기됐다.

국회입법조사처는 종합적인 법제 개선이 빠르게 진행된다면, 우리나라 의료AI의 국제적 경쟁력 확보와 함께 윤리적이고 지속할 수 있는 데이터 활용 생태계가 구축될 수 있다고 25일 밝혔다.

조사처에 따르면 의료AI란 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단·관리·예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기다. 해외 주요국의 경우 의료AI를 법적으로 뒷받침하고 있다.

미국은 '건강보험 양도 및 책임에 관한 법률', '21세기 치료법' 등이 있으며, 유럽연합(EU)은 'AI법'과 유럽건강데이터공간으로 인한 의료데이터의 안전한 2차 활용을 제도화하고 있다.

의료기관 간 데이터 연계, 공공·생활데이터와의 통합, 비정형 데이터의 표준화 등 제도적 기반이 충분히 마련되지 않으면 AI의 신뢰도와 성능 고도화에 한계가 있다는 지적이다.

반면, 우리나라 의료AI 법제들은 서로 충돌하고 있다.

현행 의료AI 관련 법제는 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI 기본법)'을 비롯해 '개인정보 보호법', '의료법', '디지털의료제품법' 등으로 분산돼 있다.

이로 인해 의료데이터의 안전한 개발과 활용에 있어 절차와 기준이 상충하는 문제가 나타나고 있다. 조사처는 포괄적인 법률 정비가 필요해 보인다고 보고서를 통해 밝혔다.

AI 기본법의 경우 생명, 신체 안전과 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 AI의 경우에는 고영향 인공지능에 포함해 다룬다.

디지털의료제품법은 외부 데이터 결합을 허용하면서도 데이터의 결합과 활용의 범위, 적정 통제방식과 기술적 조치 기준이 언급돼 있지 않다.

아울러 '국민건강보험법' ,'보건산업기술진흥법', '암 관리법' 등에서도 보건의료데이터 활용 방식을 규정하고 있으나, 데이터 활용의 절차가 서로 상충해 혼란이 야기되고 있는 것이 현실이다.

특히 '디지털의료제품법'의 경우 '의료기기법'의 특별법 형태로, AI와 IoT(사물인터넷), 빅데이터 형태의 외부 데이터 결합을 허용한다.

하지만 데이터 결합 및 활용의 범위와 적정 통제방식, 기술적 조치 기준이 언급돼 있지 않다.

조사처는 '데이터 통합'과 '개인정보보호', 두 축의 균형이 필요하다고 강조하며 의료데이터 활용을 위한 특별법을 위한 2가지 입법 방향을 제시했다.

입법정책을 통해 의료데이터의 △안전한 개방 △데이터 간 통합의 제도화 △개인정보보호의 내실화라는 3가지 축으로 설계돼야 한다고 강조했다.

이를 통해 개인정보의 안전을 확보하면서도 데이터 기반 의료 혁신을 활성화해야 한다는 것이다.

AI의료기기는 새롭게 학습하거나 알고리즘을 업데이트하면서 기존 승인된 성능에서 변화가 생기기 때문에 사전 승인 아래 기능·성능·안전성을 개선할 '동적 규제' 개념을 도입할 필요가 있다.

이에 따라 의료데이터의 안전한 개방과 활용을 전제로 하는 포괄적 법률 정비가 필요하다는 목소리가 커지고 있다.

또 의료데이터의 특징을 반영해 합리적인 거버넌스 체계를 구축하며, 단일의 법률을 통해 체계적인 규율체계를 가져가는 게 바람직하다.

이를 통합해 활용할 수 있도록 특별법 제정을 본격적으로 논의해야 한다.

한편, 특별법을 제정하게 되면 관계 부처들 간의 의료데이터 통합·연계·실증이 제도적으로 활성화될 전망이다.

법률적 기반이 마련되면, 국가 차원의 디지털 헬스케어 분야에서의 혁신적인 거버넌스와 실질적 데이터 기반의 정책 연계가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다고 입법조사처는 밝혔다.

ksj@news1.kr