식약처, 서방형 약물전달재 신속 개발 지원

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 식품의약품안전처는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다.

서방형 약물전달재란 국소마취제 등 의약품과 혼합해 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 해 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았다.

주요 내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 △서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 △서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 △임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

가이드라인의 상세내용은 식약처 대표 누리집 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

kukoo@news1.kr