식약처 '무릎 연골 재생 돕는 의료기기' 안전기준 마련

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 24일 무릎 연골 손상 부위에 삽입해 연골 재생을 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 허가 절차를 명확히 제시한 안내서를 마련해 배포한다고 밝혔다.

이 기기는 인체에 이식돼 분해·흡수되면서 연골 조직 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로, 동물시험과 임상시험을 통해 장기 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 현재까지는 주로 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다.

식약처는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고 과학적 기준에 맞춰 신속한 허가를 받을 수 있도록 이번 가이드라인을 마련했다고 설명했다.

안내서에는 △제품의 물리·화학적 특성 및 성능시험 등 기술문서 요건 △동물시험 심사자료 요건 △임상시험 심사기준 등이 포함됐다.

식약처는 "이번 안내서가 혁신 제품 개발을 촉진하고 산업 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다"며 "안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시돼 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

kukoo@news1.kr