"간질→뇌전증"…식약처, 의료기기 일부 품목 신설·용어 정비

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 10일 밝혔다.

식약처는 그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드를 고정하기 위한 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 각각 분류·지정했다.

의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류한 것을 대분류, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목으로 분류한 것을 중분류, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류한 것을 소분류라고 한다.

또한 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화하고 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 소분류 품목 13건의 정의 등을 변경했다.

의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 조정했다.

자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.

ksj@news1.kr