백신 이물 신고 '쉬쉬' 못한다…72시간 수거·45일 최종조사 의무화

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국가예방접종 백신에서 이물이나 용기 손상 등이 발견되면 앞으로 제약사가 72시간 안에 해당 백신을 수거하고, 45일 이내 최종 조사 결과를 보고해야 한다. 이물 신고가 단기간 집중되는 등 위해 우려가 큰 경우에는 제약사 조사가 끝나기 전이라도 접종 중단이나 판매 중단·회수 등 선제 조치가 가능해진다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 30일 국가예방접종 백신의 품질 이상 신고부터 유통·보관, 접종, 접종 후 이상 반응까지 전 과정을 관리하는 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 마련했다고 밝혔다. 특히 기관 간 책임과 역할을 명확히 하고 정보공유를 강화하는 등 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질 문제에 더욱 체계적으로 대응할 계획이다.

이번 방안은 그동안 백신 품질 이상이 발생했을 때 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않고, 관련 정보를 공유할 별도 시스템이 없어 신속한 대응에 한계가 있었다는 판단에 따라 마련됐다. 올해 들어 감사원도 코로나19 백신 예방접종 실시 상황 등을 토대로 종합적인 대책을 주문한 바 있다.

앞으로 병의원은 이물·용기 손상·라벨 이상 등 육안으로 확인할 수 있는 품질 이상 의심 사례를 표준 신고 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되고 질병청·식약처가 함께 확인한다. 조치 결과까지 기록해 누락·지연을 막고 이물 발견 백신은 제약사의 수거 전 사용을 금지하며 동일 백신 공급 의료기관에도 정보를 공유한다.

제약사의 이물 조사 관리도 강화된다. 제약사는 신고 접수 후 72시간 이내 백신을 수거하고 접수 보고를 해야 한다. 이후 15일 이내 1차, 30일 이내 2차, 45일 이내 최종 조사 결과를 보고한다. 질병청과 식약처는 제약사가 낸 단계별 결과를 검토해 원인을 구분하며 유통·접종 과정 문제는 질병청이, 제조 공정 문제는 식약처가 각각 관리한다.

특히 이물 신고가 짧은 기간에 여러 건 발생하는 등 위해 우려가 높은 경우에는 제약사의 최종 조사 결과를 기다리지 않고 접종 중단이나 판매 중단, 회수 등 선제적인 조치에 나설 수 있도록 대응체계를 강화한다. 이물 신고는 아니었으나, 독감백신이 상온에 노출된 채 유통됐다는 이유로 2020년 9월 독감 국가예방접종이 일시 중단된 전례가 있기도 하다.

백신의 보관·운송 과정에서 적정 온도를 유지하는 콜드체인 관리 체계도 강화한다. 조달·위탁 유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 확대하고 자동 온도 기록장치 활용도 늘린다. 의료기관에서 온도 이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하는 등 구체적인 대응 절차도 마련한다.

사람의 실수로 발생하는 오접종 예방책도 마련한다. 유효기간이 지난 백신을 접종하는 등의 오류를 막기 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현하고 안전 접종 교육을 강화한다. 올바른 접종 술기와 오접종 유형·예방법, 발생 시 대응 방법을 하나의 교육 과목으로 통합해 예방접종 심화 교육의 필수과목으로 운영한다.

특히 내년부터는 접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동 확인하고, 백신의 QR·바코드를 활용해 접종 대상 백신과 실제 투여 백신이 일치하는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선​한다. 오접종이 발생하면 표준화된 점검 양식을 활용해 보건소 등이 현장점검에 나서고, 부적합한 백신이 접종된 경우 의료기관·지자체·질병청 간 신속한 대응체계를 가동한다.

접종 후 이상반응 감시도 기존의 신고 중심 수동감시에서 한층 강화한다. 신규 도입 백신이나 접종 대상·용법·용량 등 실시기준이 변경된 백신 접종자를 대상으로 추적 조사를 실시하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 이상반응 안전성 신호를 조기에 탐지한다.

이를 통해 예방접종과 이상반응 간 인과성 판단에 필요한 근거도 확보한다. 지방자치단체의 이상반응 역학조사 역량을 높이기 위해 정기 교육을 시행하고 질병청에 전담 역학조사관도 배치할 계획이다. 임승관 질병청장은 "백신 품질 문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

ksj@news1.kr