HLB, '리픽투' 美FDA 승인 기념식…"글로벌 신약기업으로 도약"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = HLB그룹이 담관암 신약 '리픽투'(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 미국 상업화와 유럽 허가, 후속 신약 개발에 속도를 낸다.

HLB그룹은 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 '리픽투 FDA 승인 기념식'을 열었다고 밝혔다.

이자리에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 이번 승인을 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하기 위한 출발점으로 삼고 '제2의 창업'을 선언했다.

리픽투는 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 융합 또는 재배열이 확인된 담관암 환자의 2차 치료제로 최근 미국 FDA로부터 승인을 받았다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 기존 임상자료 분석부터 허가 전략 수립, 신약허가신청(NDA) 제출까지 직접 진행했다.

국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 NDA 제출과 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 받은 첫 사례라는 게 회사 측 설명이다.

엘레바는 미국에서 리픽투 상업화를 본격화하는 동시에 유럽 허가를 추진할 계획이다. 특정 암 종류가 아닌 유전자 변이를 기준으로 환자를 모집하는 암종불문 임상과 다른 치료제와의 병용요법 개발을 통해 적응증 확대에도 나선다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표"라며 "미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다"고 말했다.

HLB그룹은 리픽투 개발과 허가 과정에서 쌓은 경험을 그룹의 다른 신약 후보물질에도 활용한다는 방침이다. 이날 임직원들은 후속 파이프라인의 개발과 상업화 성과를 이어가겠다는 목표를 공유했다.

진 의장은 "우리가 진정으로 이룬 것은 담관암 신약이라는 하나의 성과가 아니라 앞으로도 계속 신약의 성과를 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다는 것"이라면서 "리픽투를 시작으로 간암 치료제, 각막염 치료제, CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제 등 더 많은 성과를 만들어 글로벌 시장에서 HLB그룹의 가치를 증명하겠다"고 강조했다.

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