HLB 항암제 '리픽투' 美 FDA 허가…4분기 현지 출시

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 표적항암제 '리픽투'(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

FDA 공식 발표에 따르면 구체적인 허가 대상은 이전 치료 경험이 있는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 성인 담관암 환자다.

담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. FGFR2 유전자 융합은 간 안쪽 담관에서 발생하는 간내 담관암 환자의 약 15%에서 발견되는 것으로 알려져 있다. 같은 담관암이라도 환자마다 암을 일으키는 유전자 변이가 달라 분자검사를 통해 FGFR2 변이 여부를 확인하는 것이 표적치료제 선택에 중요하다.

미국에서는 지난 2020년부터 FGFR2 변이를 겨냥한 표적항암제가 잇따라 허가됐다. 리픽투 역시 기존 치료를 받은 뒤 암이 진행된 FGFR2 융합·재배열 환자를 겨냥한 맞춤형 치료제다.

이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서 리픽투는 객관적반응률(ORR) 45.7%를 기록했다. 치료받은 환자 10명 가운데 4~5명에서 종양 크기가 일정 기준 이상 줄었다는 의미다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월이었다.

HLB는 이번 허가로 신약의 개발과 허가를 넘어 미국 시장에서 직접 상업화에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 엘레바는 올해 4분기 안에 리픽투를 미국 시장에 출시해 환자들에게 공급할 계획이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 담관암을 새로 진단받는 것으로 알려졌다.

김동건 엘레바 대표는 "리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

엘레바는 미국에 이어 유럽 진출과 적응증 확대도 추진하고 있다. 지난 15일 유럽의약품청(EMA)에 FGFR2 융합·재배열 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다.

이와 함께 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다양한 고형암 환자를 대상으로 암 종류와 관계없이 치료 가능성을 살펴보는 'ReFocus202' 임상도 진행하며 리픽투의 치료 영역을 확대하고 있다.

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