신약·의료기기 개발 시행착오 줄인다…식약처, 상담사례 공유

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 신약과 바이오의약품, 의료기기를 개발하는 기업과 연구자가 허가 과정에서 겪는 시행착오를 줄일 수 있도록 실제 규제 상담 사례 366건이 새롭게 공개됐다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신기술 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정했다고 23일 밝혔다.

이번 사례집에는 지난해 8월부터 올해 7월까지 '혁신제품 사전상담'을 통해 진행한 상담 사례 366건이 추가됐다. 분야별로 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이다.

혁신제품 사전상담은 새로운 기술을 활용한 의약품과 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 품목허가나 임상시험계획 승인에 필요한 자료가 적절한지 등을 개발 단계부터 상담해주는 제도다.

사례집에서는 신개념 표적 면역질환 치료제와 희귀암 치료용 방사성의약품, 코로 투여하는 백신 등 새로운 형태의 의료제품을 개발할 때 품질·비임상·임상 단계별로 고려해야 할 사항을 안내한다.

의료기기 분야에서는 골이식재가 의약품과 의료기기가 결합된 융복합 의료제품에 해당하는지 확인하는 절차와 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임시치관용 레진의 임상시험 자료 제출 범위 등을 담았다.

식약처는 앞서 2024년에도 의약품·바이오의약품·의료기기 분야의 주요 규제 상담 내용을 정리한 사례집을 개정해 공개한 바 있다.

올해 3월에는 기업과 연구자가 개발 초기부터 규제 상담을 받을 수 있도록 전용 직통창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'도 개통했다.

핫라인에서는 신약과 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등을 대상으로 개발 전략부터 품질·비임상·임상시험 계획까지 상담받을 수 있다.

식약처는 "이번 사례집이 의료제품 개발 과정에서 기업과 연구자가 겪는 어려움을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공해 신기술 의료제품의 신속한 제품화를 지원할 계획"이라고 설명했다.

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