셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 셀트리온(068270)이 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 끝마쳤다.

셀트리온은 이같은 조치를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 생산 효율성을 강화할 계획이라고 22일 밝혔다.

이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장을 모두 아우르는 총 25만 리터 규모의 DS 생산시설과 DP 생산시설이다.

셀트리온은 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인하고, 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다고 설명했다.

특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스의 생산량 확대를 이끌고 있다.

셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모로, 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 연결되고 있음을 보여주는 지표다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 이어가고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.

신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 대폭 확대될 것을 기대된다.

셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.

셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 방침이다.

6만 6000리터에 해당하는 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있으며, 향후 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품의 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과"라며 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난해 사상 최대 규모의 매출액 4조 1625억 원, 영업이익 1조 1685억 원을 달성했다. 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성해 기존 제품 성장과 신규 제품의 시장 안착을 이뤄내고, 국가별 맞춤 전략으로 시장 지배력을 쌓은 결과다.

아울러 올해도 바이오시밀러 상업화 제품을 공격적으로 확대하는 한편 고수익 제품 중심 판매 전략을 내세워 매출액 5조 3000억 원, 영업이익 1조 8000억 원이라는 목표치를 제시하며 가파른 성장을 예고한 바 있다.

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