HLB 담관암 신약 FDA 결정 D-3…"현재까지 추가 심사 이슈 없어"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = HLB(028300)의 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정이 사흘 앞으로 다가왔다. 미국 제품명 '리픽투'가 FDA로부터 조건부 수용된 데 이어 현재까지 추가 심사나 제조시설과 관련한 별다른 이슈도 발생하지 않으면서 최종 결과에 관심이 쏠린다.

22일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 FDA 허가심사 목표일은 오는 25일(현지시간)이다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 FDA는 이를 우선심사 대상으로 지정했다.

FDA의 최종 결정을 앞두고 리라푸그라티닙의 미국 제품명 '리픽투'도 조건부 수용됐다. FDA가 품목허가에 앞서 제품명을 검토해 조건부로 받아들인 것으로, 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 다만 제품명 조건부 수용은 품목허가와는 별도의 절차로 최종 허가를 의미하지 않는다.

리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자를 위한 2차 치료제다. FGFR은 세포의 성장 신호를 전달하는 단백질로, 유전자에 융합이나 재배열 등 이상이 생기면 신호가 비정상적으로 활성화돼 암 성장을 촉진할 수 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 항암제다. FGFR1·2·3·4 등을 광범위하게 억제하는 기존 치료제와 달리 FGFR2에 높은 선택성을 갖도록 개발돼 회사는 다른 FGFR 억제에 따른 이상반응 가능성을 낮출 수 있다는 점을 차별점으로 내세우고 있다.

허가 신청의 근거가 된 글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서는 이전에 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자의 객관적반응률(ORR)이 46.5%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값은 22.8개월이었다.

FDA 허가 심사도 막바지 단계다. 엘레바는 지난 7월 FDA와 심사 후반부 주요 쟁점을 점검하는 '레이트 사이클 미팅'을 진행했으며 당시 특별한 이견이나 새로운 검토사항은 없었다는 게 회사 측 설명이다. 이후 현재까지 추가적인 심사 이슈가 발생하지 않았으며 제조시설과 관련해서도 별다른 문제가 제기되지 않은 것으로 파악됐다.

HLB 관계자는 "레이트 사이클 미팅 이후 현재까지 별다른 추가 이슈는 없었다"라며 "제조시설과 관련해서도 현재까지 특별한 문제는 없는 상황"이라고 말했다.

이어 "최종 허가 여부는 FDA가 결정하는 사안인 만큼 결과를 기다리고 있다"며 "구체적인 미국 출시 시점과 상업화 계획은 허가 결과가 나온 이후 공개할 예정"이라고 밝혔다.

엘레바는 미국과 함께 유럽 진출과 적응증 확대도 추진하고 있다. 지난 15일 유럽의약품청(EMA)에 리라푸그라티닙의 판매허가를 신청했으며 FGFR2 융합·재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 'ReFocus202'도 진행하고 있다.

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