혁신형 제약기업 재도전 러시…'약가 우대' 놓고 인증 경쟁

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 혁신형 제약기업 인증제도가 14년 만에 전면 개편되면서 인증을 받지 못했거나 과거 인증을 상실한 제약사들의 재도전이 본격화하고 있다. 특히 제네릭 약가 인하가 예고된 상황에서 혁신형 기업에 대한 약가 우대가 적용되는 만큼 전통 제약사들을 중심으로 인증 확보 경쟁이 치열해질 전망이다.

15일 업계에 따르면 대웅제약(069620), JW중외제약(001060), 종근당(185750) 등이 재도전에 나선다.

대웅제약은 리베이트 관련 행정처분이 지난해 대법원에서 확정되면서 올해 5월 혁신형 제약기업 인증을 자진 반납했다. JW중외제약은 지난 2023년 11월 리베이트 관련 행정처분으로 인증이 취소됐다. 종근당은 2024년 재인증 심사에서 탈락했다.

세 회사는 새 인증 기준에서 핵심 평가 요소인 연구개발(R&D) 투자 측면에서는 비교적 여유가 있다는 평가다.

대웅제약은 지난해 R&D에 2199억 원을 투입해 매출 대비 15.8%를 기록했고, 올해 상반기에도 1157억 원을 집행했다. JW중외제약은 지난해 1079억 원(14.1%), 올해 상반기 431억 원(10.3%)을 R&D에 투자했다. 종근당 역시 지난해 1858억 원(11.0%), 올해 상반기 1135억 원(12.3%)을 투입했다.

이번 제도 개편에서는 리베이트 등 행정처분과 관련한 인증 결격 기준도 일부 바뀌었다. 기존에는 행정처분이 내려진 시점을 기준으로 최근 5년 이내 처분 여부를 판단했지만, 앞으로는 위반행위가 끝난 시점을 기준으로 판단한다.

이에 따라 과거 행정처분 이력이 있는 기업도 위반행위 종료 시점에 따라 이번 인증 신청에 참여할 수 있는 길이 넓어졌다는 평가다.

다른 제약사들도 인증을 염두에 둔 조직 및 사업구조 정비에 나서고 있다.

일동제약(249420)은 지난 6월 신약개발 자회사 유노비아를 흡수합병하며 2년 반 만에 연구인력과 신약 파이프라인을 다시 내부로 가져왔다. 비슷한 시기 휴온스(243070)도 100% 자회사 휴온스생명과학을 흡수합병하며 의약품 사업 역량을 한곳에 집중했다.

아울러 제일약품(271980), 동화약품(000020), 안국약품(001540), 삼진제약(005500), 한국유나이티드제약(033270), 국제약품(002720), 환인제약(016580) 등도 신규 인증 도전 기업으로 거론된다.

업계에서는 이번 인증 경쟁이 단순히 R&D 비용을 늘리는 수준을 넘어 실제 신약개발 성과와 임상, 기술이전 등으로 확대될 것으로 보고 있다.

개편된 심사에서는 R&D 투자와 임상시험, 수출 등 주요 지표가 정량화되고 100점 만점에 65점 이상을 받아야 인증을 받을 수 있기 때문이다.

복지부는 오는 18일까지 신규 인증 신청을 받은 뒤 인증심사위원회 심사와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 12월 최종 인증 기업을 확정할 예정이다. 탈락 기업에는 구체적인 미인증 사유도 개별 통보한다.

업계 관계자는 "약가 인하 폭이 커질수록 혁신형 제약기업 인증을 통해 받을 수 있는 우대 혜택의 가치도 커진다"며 "이번에는 과거보다 많은 기업이 인증에 도전할 가능성이 있는 만큼 실제 R&D 성과와 경영 투명성 등을 얼마나 갖췄는지가 관건이 될 것"이라고 말했다.

eggod6112@news1.kr