국내 첫 첨단재생의료 치료 시작…바이젠셀 세포치료제 공급

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 바이젠셀(308080)이 세포치료제를 활용해 개발한 국내 첫 첨단재생의료 치료가 실제 환자를 대상으로 시작된다.

바이젠셀은 자사의 'VT-EBV-N'을 활용한 첨단재생의료 치료가 1일부터 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 본격적으로 시작된다고 밝혔다.

이번 치료는 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 '첨단재생의료 치료 1호'다. 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 처음 승인된 치료계획이다.

치료는 앞으로 2년간 진행된다. 대상은 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포림프종 환자 가운데 치료를 통해 암이 사라진 '완전관해' 상태인 환자 15명이다.

바이젠셀은 이들 환자에게 사용되는 VT-EBV-N의 제조와 공급을 담당한다.

VT-EBV-N은 환자 자기 혈액에서 얻은 면역세포인 T세포를 이용한다. EBV의 특정 항원을 찾아 공격할 수 있도록 만든 세포치료제다.

이번 치료는 정부의 '기획형 규제샌드박스'를 활용했다. 기존에는 첨단재생의료 임상연구 등을 통해 안전성과 효과를 확인한 기술을 중심으로 치료계획을 심의하는 것이 원칙이었다.

그러나 이번에는 규제특례를 적용해 바이젠셀이 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행했던 상업용 임상시험 결과를 치료계획의 안전성과 효과를 판단하는 근거로 활용했다.

이에 따라 식약처 소관 의약품 임상시험에서 확보한 결과가 복지부 소관 첨단재생의료 치료로 연결된 첫 사례가 됐다.

바이젠셀은 치료에 필요한 세포를 안정적으로 공급하기 위한 준비도 진행했다. 2024년 12월 첨단바이오의약품 생산시설인 'V-Cell 센터'의 세포처리시설 허가를 받았다.

회사는 환자가 확정되는 즉시 VT-EBV-N 생산에 들어갈 수 있도록 제조 준비를 마친 상태다.

VT-EBV-N은 앞서 임상 2상에서 대조군보다 2년 무질병생존기간(DFS)을 유의하게 개선해 1차 평가지표를 달성했다.

지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표한 4년 추적관찰 결과에서는 전체생존율(OS) 100%, 무질병생존율 95.0%를 기록했다. 무질병생존율은 치료 이후 암이 재발하거나 악화하지 않고 생존한 환자의 비율을 뜻한다.

바이젠셀은 이번 치료를 통해 기존 임상시험 데이터뿐 아니라 실제 의료현장에서의 치료 데이터를 추가로 확보한다는 계획이다. 환자 확정부터 세포 제조·품질관리, 병원 공급까지 전 과정을 실제 치료 환경에서 운영해 향후 치료 확대에 필요한 공급 역량도 점검한다.

첨단재생의료는 사람의 세포나 유전자, 조직 등을 이용해 손상된 조직을 치료하거나 질병을 치료·예방하는 의료기술을 말한다.

기존 치료법으로 충분한 효과를 보기 어려운 중증·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

기평석 바이젠셀 대표는 "장기 추적 데이터로 재발 억제 효과를 확인한 VT-EBV-N의 가치가 다시 한번 주목받는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "환자들이 재발의 공포에서 벗어날 수 있도록 여의도성모병원, 정부기관과 긴밀히 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

이 밖에도 바이젠셀은 'VT-Tri(1)-A'(급성골수성백혈병 치료제)를 비롯해 다양한 희귀질환 적응증에 대한 임상연구를 진행하고 있다.

plusyou@news1.kr