아이진 컨소시엄, 국산 mRNA 코로나 백신 임상 1상 승인

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄은 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 변이 예방 백신 'BMI2012주'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 지원을 받아 진행된다. 컨소시엄은 앞서 BMI2012주의 비임상 연구를 마쳤다.

임상 1상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인 72명을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하고 임상 2상에 사용할 적정 용량을 탐색한다. 면역원성은 백신이 체내에서 항체 등 면역반응을 유도하는 능력을 의미한다.

임상은 고려대 구로병원과 한림대 강남성심병원, 아주대병원에서 진행되며 오는 10월 중순 첫 투약을 목표로 한다. 시험 대상자에게 백신을 한 차례 근육주사한 뒤 28일까지 안전성과 면역반응을 우선 분석하고 총 52주간 추적 관찰한다.

컨소시엄에 따르면 BMI2012주는 비임상 동물시험에서 기존 백신과 동등 이상의 면역원성을 확인했다. 백신을 투여한 햄스터에 바이러스를 노출한 시험에서도 기존 백신 대비 높은 방어 효과를 확인했다.

컨소시엄은 국내 기업들이 보유한 mRNA 백신 관련 기술을 결합해 BMI2012주를 개발하고 있다. 아이진은 백신 시제품 생산과 제조·품질관리(CMC) 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 한국비엠아이는 임상 주관과 임상시험용 의약품 생산을 맡는다.

마이크로유니는 적은 양으로도 항원 단백질을 만들어낼 수 있도록 RNA가 체내에서 스스로 증폭하는 자가증폭 RNA(saRNA) 플랫폼을 개발한다. 메디치바이오는 RNA를 보호하고 세포 안으로 전달하는 지질나노입자(LNP) 전달체 개발을 담당한다. 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 제3자의 특허권 침해 위험을 검토하는 자유실시권(FTO) 분석도 완료했다.

최석근 아이진 대표는 "BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크다"며 "이번 임상시험계획 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 효과를 입증하기 위한 중요한 발걸음"이라고 말했다.

한편 정부는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신의 품목허가와 자체 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 2025년부터 4년간 총 5052억원 규모의 사업을 추진하고 있다. 코로나19 백신 개발을 통해 기술을 확보한 뒤 향후 새로운 감염병 대유행이 발생하면 최대 200일 안에 백신을 개발할 수 있는 체계를 구축한다는 목표다.

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