엔젠바이오, 유방·난소암 진단패널 유럽 인증 획득

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 엔젠바이오(354200)가 유방암·난소암 관련 유전성 암 진단제품의 유럽 인증을 확보하고 서유럽과 아시아 시장 확대에 나선다.

AI 정밀의료 기업 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 국내 유방암·난소암 진단제품 가운데 처음이다.

엔젠바이오는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD) 인증을 기반으로 폴란드와 튀르키예, 리투아니아 등에 제품을 공급해왔다. 이후 유럽이 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건 등을 강화한 IVDR 체계로 전환하면서 새로운 기준에 맞춰 인증을 준비해왔다.

이번 인증을 바탕으로 기존 유럽 공급망을 확대하고 독일 등 서유럽 시장에서 혈액암 중심이었던 사업 영역을 유전성 암과 고형암까지 넓힐 계획이다. 남아시아와 동남아시아 등 신흥시장 진출에도 속도를 낸다는 방침이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS)을 이용해 BRCA1·2 유전자 변이를 한 번에 분석하는 정밀진단 패널이다. 유방암·난소암의 개인력이나 가족력 등을 토대로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 위험성을 평가하는 데 활용된다.

BRCA1·2는 손상된 DNA를 복구하는 데 관여하는 유전자로, 유해한 변이를 물려받으면 유방암과 난소암을 비롯한 일부 암의 발생 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.

이번 제품은 2017년 국내에서 처음 상용화한 'BRCA아큐테스트'의 후속 제품이다. 유전자 변이 탐지 범위와 분석 정확도를 높였으며 자체 정제 알고리즘을 적용해 데이터 처리 속도를 기존보다 3.6배 단축했다.

엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 현재 유럽과 아시아 등 11개국에 공급되고 있다. 최근 5년간 해외 매출은 연평균 57% 증가했다. 혈액암 진단패널의 올해 1분기 해외 매출도 전년 동기 대비 102% 늘었다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 "이번 인증을 계기로 독일 등 서유럽 시장에서 유전성 암과 고형암 포트폴리오를 본격적으로 확대할 것"이라며 "남아시아와 동남아시아 등 주요 신흥시장에서도 신규 판로를 빠르게 넓혀가겠다"고 말했다.

plusyou@news1.kr