온코닉 '자큐보', 인도 품목허가 획득…14억 시장 상업화 본격화

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 온코닉테라퓨틱스(476060)는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조 및 판매 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

자큐보가 해외 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도에서 제조·판매할 수 있도록 승인한 것이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 신약허가를 신청했으며, 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사는 개발과 인허가, 생산, 상업화를 맡고 있으며, 이번 허가를 계기로 시판 후 조사(PMS)를 비롯한 제품 등록, 패키징, 생산, 유통 등 출시 절차를 진행할 예정이다.

인도는 14억명이 넘는 세계 최대 인구 국가로, 경제 성장과 식생활 변화에 따라 위식도역류질환 치료제 수요가 증가하는 시장이다. 기존에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 이뤘지만, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 내는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다.

이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업도 기술이전과 개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입하게 됐다. 회사는 라이선스 계약에 따른 허가 마일스톤 수익과 향후 판매 실적에 따른 로열티 수익을 기대하고 있다.

자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방 시장을 빠르게 확대하고 있다. 올해 1분기 처방액 212억 원에 이어 2분기에는 256억 원을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 허가와 상업화를 추진 중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 임상 3상 성공과 신약허가 신청에 이어 제조·판매 허가까지 획득하면서 인도 출시가 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.

eggod6112@news1.kr