메디포스트, 식약처 '첨단바이오의약품 품질심사' 교육 참여

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 메디포스트(078160)가 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육에 참여해 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 품질관리 체계 고도화에 나섰다.

메디포스트는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 마쳤다고 30일 밝혔다.

이번 교육은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업이다. 메디포스트를 비롯해 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 CDMO 기업 5곳이 참여했다.

교육은 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 중심으로 위탁사와 수탁사 간 업무 과정에서 발생하는 애로사항을 공유하고, 개선 방안을 논의하는 맞춤형 컨설팅 방식으로 진행됐다.

메디포스트 교육에는 현재 위탁 계약을 맺고 있는 인게니움테라퓨틱스도 함께 참석했다. 인게니움테라퓨틱스는 최근 보건복지부에 첨단재생의료 임상연구계획을 신청했으며, 적합 판정을 받을 경우 메디포스트를 CDMO 파트너로 한 임상연구를 진행할 예정이다.

메디포스트는 세계 최초 동종 제대혈 줄기세포 치료제 '카티스템'을 상용화한 경험을 바탕으로 최근 세포치료제 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다.

메디포스트는 이번 교육을 계기로 인게니움테라퓨틱스와 품질관리 체계를 한층 고도화하고, 임상시험용 세포치료제 생산의 신뢰성을 높이는 한편 규제기관과의 소통도 강화해 CDMO 사업 경쟁력을 확대해 나간다는 방침이다.

메디포스트 관계자는 "이번 식약처 현장교육은 위탁사와 수탁사가 함께 품질 이슈를 점검하고 개선 방향을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 "줄기세포치료제 상업화 경험을 바탕으로 고객사들과 임상 단계별 품질관리 체계를 고도화하고 CDMO 사업의 실행력을 더욱 높여가겠다"고 말했다.

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