강스템바이오텍 "골관절염치료제 2상 성공…4조 기술이전 목표"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 강스템바이오텍(217730)이 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '오스카(OSCA·퓨어스템-OA 키트)' 임상 2a상에서 통증과 관절 기능 개선은 물론, 연골 구조 개선 가능성까지 확인했다고 발표했다.

아울러 이같은 임상 결과를 기반으로 전세계 120만 명의 환자를 대상으로 연 30조 원의 제품 매출을 내는 한편, 4조 원 이상의 글로벌 기술 이전을 이뤄내겠다는 구상을 밝혔다.

강스템바이오텍은 29일 오전 서울 여의도 FKI타워에서 '오스카 2a상 임상시험 톱라인 결과설명회'를 열고 이같은 결과를 공개했다. 오스카는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 무릎 골관절염 치료제다.

이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 회사는 중용량·고용량 치료제를 각각 38명에게 투약하고 이를 위약군 37명과 비교했다. 이중 108명이 24주(약 6개월) 간의 관찰 평가를 완료했으며, 중용량과 고용량 투여군 모두에서 위약군과 유사한 수준의 안전성이 확인됐다.

배요한 임상개발본부장은 "통증 및 관절기능 평가지표 전반에서 투약 8주 시점부터 위약대비 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다"며 "약물 이상 반응은 일부 나타났지만, 대부분 주사 후 통증이나 부종 등 경미한 수준이었으며 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다"고 설명했다.

특히 회사는 통증 개선을 넘어 구조적 개선 가능성을 확인한 점에 의미를 부여했다. 연골 재생 정도를 평가하는 모카트(MOCART)에서는 손상이 가장 심한 부위를 기준으로 중용량군이 위약군보다 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 고용량군도 이같은 개선 경향을 나타냈다.

무릎관절 전체 구조를 평가하는 웜스(WORMS)에서도 시험군은 위약군보다 구조 악화가 늦어지는 모습을 보였다. 특히 연골하골(Bone Marrow Abnormality) 일부 세부 영역에서는 고용량군이 통계적 유의성을 확보했다. 회사는 이를 두고 "골관절염 치료제에서 구조 개선 가능성을 보여주는 초기 신호"라고 평가했다.

배 본부장은 "골관절염은 구조 변화가 천천히 나타나는 질환인 만큼 6개월 시점에서 구조 개선을 확인하기 쉽지 않다"며 "샘플 규모가 더 큰 후속 임상에서는 보다 명확한 결과를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

회사는 이번 임상을 통해 후속 임상의 용량 선택 근거도 확보했다고 강조했다. 향후 임상시험 결과보고서(CSR)를 마무리한 뒤 오는 11월 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 6개월 데이터를 발표하고 내년 상반기 국내 후속 임상시험 승인을 받은 뒤 하반기 임상에 착수한다는 계획이다.

이후 유럽류마티스학회(EULAR) 등에서 12개월 데이터를 공개하고 미국 임상시험계획(IND)도 신청할 예정이다.

회사는 이같은 결과를 바탕으로 향후 글로벌 골관절염 시장에서 대규모 기술이전을 성사시키겠다는 자신감을 드러냈다.

어해관 사업개발본부장은 "미국, 중국, 일본, 서유럽 5개국, 한국 시장을 기준으로 1%의 시장 점유율만 가져가도 120만 명의 환자를 대상으로 연 30조 원의 제품 매출을 낼 수 있을 것"이라며 "글로벌 기술이전 규모는 4조 원 이상이 될 것으로 보인다"고 했다.

회사는 전날 일부 언론을 통해 제기된 300억 원 규모의 전환사채(CB) 발행 추진설에 대해서는 선을 그었다.

이계종 최고재무택임자(CFO)는 "전날 보도는 회사 입장과 다른 내용이 포함돼 있어 정정을 요청한 상태"라며 "자금 조달 가능성을 검토한 것은 맞지만, 회사 내부적으로 시장에서 받아들일 수 있는 최상의 조건이 아니면 자금 조달을 추진하지 않겠다는 내부 방침을 세웠다"고 말했다.

이어 "회사가 자금난 때문에 반드시 CB를 발행해야 하는 상황은 아니다"라며 "현재 보유 현금과 글로벌 제약사와의 계약 등을 감안하면 당분간 회사 운영에는 문제가 없으며 향후 자금 조달 여부는 기업가치 제고 측면에서 전략적으로 판단할 것"이라고 부연했다.

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