아리바이오, AR1001 글로벌 3상 마무리…탑라인 결과만 남았다

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 마지막 환자 추적 관찰을 마치고 최종 결과 분석 단계에 돌입했다.

아리바이오는 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)을 완료했다고 28일 밝혔다.

LPLV는 마지막 환자가 최종 안전성 평가를 마치는 시점으로, 임상시험 종료를 의미하는 핵심 마일스톤으로 꼽힌다.

POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다. 회사는 지난 6월 말 전체 환자 가운데 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 환자도 이달 27일 최종 안전성 추적 방문을 마쳤다고 설명했다.

이번 절차가 마무리되면서 임상은 환자 관리 단계에서 데이터 분석 단계로 넘어가게 됐다. 아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 확보한 데이터를 정제하고 있으며, 주요 평가 변수와 안전성 정보를 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계 분석을 진행할 예정이다.

회사는 52주 투약 결과에 대한 탑라인 데이터를 확보하는 대로 우선 공개할 계획이다. 이어 세부 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 개막하는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026'에서 발표한다.

아리바이오는 임상 종료 이후 진행되는 공개연장시험(OLE)에도 전체 환자의 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다고 밝혔다. 해당 시험은 2027년 7월 종료 예정이며, 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화 과정에서 활용될 전망이다.

정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완료했다"며 "이제는 AR1001의 가치를 데이터로 입증해야 하는 단계인 만큼 데이터 완결성과 분석 정확성 확보에 역량을 집중하겠다"고 말했다.

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