CDMO 특별법 하위법령 입법예고…업계 "실효성 있는 세부 기준 기대"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 특별법 하위법령이 입법예고되면서 업계 의견수렴이 본격화됐다. 업계는 특별법이 기업 지원을 위한 제도라는 점에서 전반적으로 환영하면서도 연말 시행을 앞두고 현장에서 혼선 없이 운영될 수 있도록 세부 절차와 기준이 충실히 마련되길 기대하고 있다.

28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 지원에 관한 법률'(CDMO 특별법) 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했다. 의견수렴은 오는 9월 4일까지 진행되며 하위법령은 특별법 시행일인 오는 12월 31일부터 시행된다.

이번 하위법령에는 △수출목적 바이오의약품 제조업 등록 △GMP 적합인증 △원료물질 인증 △사전검토 △전문인력 양성 등 특별법에서 위임한 세부 사항이 담겼다.

CDMO 특별법은 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 시장 확대에 대응해 국내 기업의 제조 경쟁력을 높이고 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

업계에서는 이번 하위법령이 단순히 새로운 규제를 도입하는 것이 아니라 국내 CDMO 산업을 체계적으로 육성하기 위한 기반이 될 것으로 보고 있다.

그간 국내 기업들은 세계적인 생산 역량을 갖추고도 이를 정부 차원에서 공식적으로 인증하거나 지원받을 수 있는 제도가 부족했는데 이번 특별법을 계기로 관련 인증과 지원 체계가 마련될 것이라는 기대가 나온다.

삼성바이오로직스(207940)와 롯데바이오로직스를 비롯한 국내 주요 CDMO 기업들은 제도 시행의 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 정부가 제조·품질관리 역량을 공식적으로 인증하는 체계가 마련되면 글로벌 고객사의 신뢰도를 높이고 해외 수주 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 수 있다는 이유에서다.

특히 업계는 GMP 적합인증 제도를 주목하고 있다. 국내 CDMO 기업의 제조·품질관리 수준을 객관적으로 입증할 수 있는 기반이 마련되면 해외 고객사와의 계약 과정에서도 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 수 있다는 평가다.

업계 관계자는 "GMP 적합인증은 해외 고객사에 제조 역량과 품질 수준을 더욱 객관적으로 설명할 수 있는 수단이 될 것"이라며 "원료물질 인증 역시 국내 공급망 경쟁력을 높이는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

원료물질 인증 제도도 이번 하위법령의 눈에 띄는 내용이다. 바이오의약품 생산에 사용되는 배지와 배양백 등 원료물질을 인증 대상으로 포함해 관련 소부장(소재·부품·장비) 산업의 경쟁력까지 함께 강화하겠다는 취지다.

현재 업계는 입법예고안을 검토하며 필요한 의견을 취합하고 있으며 의견수렴 기간 식약처에 보완 사항을 전달할 계획이다.

이정석 한국바이오의약품협회장은 "입법예고 이전부터 식약처와 산업계가 지속해서 협의해 온 만큼 의견수렴 과정에서도 현장 의견을 반영해 제도를 보완해 나갈 것"이라며 "세부 인증 절차와 적용 기준이 현장에 안착하면 국내 CDMO 산업의 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

1derland@news1.kr