HLB펩, 항이뇨호르몬 원료 미국 FDA 등록…해외 공급 길 열렸다

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB펩(196300)이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin) 원료의약품(API)의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료하며 글로벌 시장 공략에 나선다.

HLB펩은 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 API의 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데 이어 지난 22일 FDA DMF 등록도 완료했다고 27일 밝혔다.

바소프레신은 체내 수분 균형과 혈압 조절에 관여하는 호르몬으로 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료 등에 사용된다. 시장조사업체 리서치앤드마켓은 글로벌 바소프레신 시장 규모가 2030년 약 5조 원 수준으로 성장할 것으로 전망하고 있다.

DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 허가 과정에서 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 자료로 활용된다.

이번 등록으로 HLB펩은 미국을 비롯한 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 펩타이드 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량을 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

HLB펩은 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대했으며, GLP-1 계열 등 신규 펩타이드 원료의약품 개발도 지속 추진할 계획이다.

심경재 HLB펩 대표는 "국내 최초 바소프레신 식약처 DMF 등록에 이어 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다"며 "글로벌 제약사와 협력을 확대하고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속 강화해 CDMO 사업 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

한편 HLB펩은 지난해 3월 HLB그룹에 편입된 이후 대대적인 설비투자와 사업 재편을 진행해 왔다. 향후 신약 파이프라인의 방향성을 새롭게 설정해 글로벌 수요가 높은 항암 분야로도 기술 영역을 넓힐 계획이다.

eggod6112@news1.kr