셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 허가 신청…10조 시장 정조준

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온(068270)이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 확대를 위해 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 유럽 허가 절차에 돌입했다. 캐나다와 한국에 이어 유럽 주요 시장까지 허가 신청을 완료하면서 글로벌 세쿠키누맙 시장 선점 경쟁에 본격적으로 뛰어드는 모습이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 허가 신청 대상은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 유럽 내 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증이다.

CT-P55는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성과 유사성을 확인했다. 임상에서 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성, 면역원성 측면에서도 유사한 결과를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 앞서 지난 5월 캐나다 보건당국에 CT-P55 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 국내 식품의약품안전처에도 허가 신청을 진행했다. 이번 유럽 신청으로 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 동시에 추진하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다

CT-P55의 시장성은 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다.

세쿠키누맙은 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-17A를 선택적으로 억제하는 기전의 치료제다. 기존 치료제 대비 우수한 효과와 안전성을 기반으로 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 다양한 자가면역질환 영역에서 사용되고 있다.

셀트리온은 CT-P55가 허가 절차를 순조롭게 완료할 경우 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’ 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 바이오시밀러 시장에서는 초기 출시 여부가 시장 점유율 확보와 처방 확대에 중요한 요소로 평가된다.

이번 파이프라인 추가로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 경쟁력도 한층 강화될 전망이다.

셀트리온은 현재 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.

CT-P55가 상업화될 경우 기존 TNF-α 억제제 중심의 자가면역질환 포트폴리오에 IL-17A 억제제 영역까지 추가하게 된다. 여기에 IL-6, IL-12/23 계열 치료제까지 확보하면서 자가면역질환 치료제 분야에서 폭넓은 제품군을 구축하게 된다.

셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발도 지속하고 있다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53, 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를 개발 중이며, 항암 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등 후속 파이프라인을 확대하고 있다.

회사 측은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 강화하고 있다.

셀트리온 관계자는 "캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다"며 "허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 이달 초 발표된 빅데이터 기반 'K-브랜드지수' 제약·바이오 부문에서 1위를 차지했다.

이 조사는 제약·바이오 주요 기업을 대상으로 지난 6월 1일부터 30일까지 온라인 빅데이터 1804만 3627건을 분석해 진행됐다.

eggod6112@news1.kr