릴리, 차세대 비만약 '레타트루타이드' 3상 추가 성공…내년 1분기 美 허가 신청

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 제약사 일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 후보물질 '레타트루타이드'가 추가 글로벌 임상 3상 2건에서 모두 주요 평가지표를 충족했다. 릴리는 이번 결과를 바탕으로 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

24일 업계에 따르면 릴리는 23일(현지시간) 레타트루타이드의 글로벌 임상 3상인 TRIUMPH-2와 TRIUMPH-3의 톱라인 결과를 발표했다.

릴리는 이번 결과를 포함해 총 5건의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 이를 바탕으로 비만과 무릎 골관절염 통증, 폐쇄성 수면무호흡증 적응증에 대한 글로벌 허가 신청을 추진할 예정이다.

레타트루타이드는 GIP(포도당의존성 인슐린분비촉진폴리펩타이드), GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1), 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 세계 최초의 '트리플 호르몬 수용체 작용제'다.

현재 노보 노디스크의 '위고비'는 GLP-1 단일 작용제, 릴리의 '젭바운드'(마운자로)는 GIP·GLP-1 이중 작용제다. 레타트루타이드는 여기에 글루카곤 작용까지 더해 식욕 억제와 혈당 조절은 물론 에너지 소비를 높여 체중 감량 효과를 극대화하는 것이 특징이다.

두 임상 모두 1차 평가지표를 충족했다. 먼저 TRIUMPH-2는 비만 또는 과체중과 제2형 당뇨병을 가진 성인을 대상으로 진행됐다. 80주 투여 결과 4㎎, 9㎎, 12㎎ 투여군의 평균 체중 감소율은 각각 12.7%, 19.1%, 20.8%를 기록했다.

최대 용량인 12㎎ 투여군은 평균 22.5㎏을 감량했으며, 위약군은 4.0% 감소에 그쳤다. 당화혈색소(HbA1c)도 최대 1.6%포인트(p) 감소해 체중 감량과 혈당 개선 효과를 동시에 확인했다.

TRIUMPH-3는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 중증 비만과 기존 심혈관질환을 가진 성인을 대상으로 실시됐다. 80주 후 9㎎과 12㎎ 투여군의 평균 체중 감소율은 각각 21.6%, 22.6%를 기록했다. 최대 용량 투여군의 평균 감량 체중은 25.3㎏에 달했다. 위약군의 체중 감소율은 3.2%였다.

심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다. 12㎎ 투여군은 중성지방이 37.0%, 비HDL 콜레스테롤이 16.5% 감소했고, 수축기 혈압은 평균 9.3mmHg 낮아졌다. 허리둘레는 평균 19.0㎝, 고감도 C반응단백(hsCRP)은 51.2% 감소했다.

다만 주요 심혈관 이상반응(MACE)은 레타트루타이드군과 위약군 모두에서 예상보다 적게 발생해 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 식욕 감소, 구토였으며 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다.

켄네스 커스터 릴리 심장대사질환 사업부 사장은 "레타트루타이드는 5건의 긍정적인 임상 3상을 통해 강력한 효능을 입증했다"며 "이번 결과로 비만뿐 아니라 무릎 골관절염 통증과 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 글로벌 허가 신청을 뒷받침할 임상 데이터 패키지를 확보했다"고 말했다.

릴리는 현재 허가 신청에 필요한 제조·품질관리(CMC) 자료를 마무리하고 있으며 2027년 1분기 FDA에 BLA를 제출할 계획이라고 밝혔다.

1derland@news1.kr