씨젠USA, "피부 궤양성 병변 신드로믹 PCR 진단 제품, 美 FDA 긴급승인"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 씨젠(096530)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부와 점막의 수포성·궤양성 병변 원인을 한 번에 판별할 수 있는 다중 분자진단 제품의 긴급사용승인(EUA)을 획득하며 미국 시장 공략에 속도를 낸다.

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 FDA로부터 다중 PCR(유전자증폭) 진단제품 'Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'의 긴급사용승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이 제품은 피부와 점막에 수포성 또는 궤양성 병변을 일으키는 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다.

기존에는 각 바이러스를 개별적으로 진단하는 제품은 있었지만, 임상 증상이 비슷한 여러 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 제품은 없었다. 씨젠은 이번 제품을 통해 감염 원인을 보다 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 진단 솔루션을 구현할 수 있게 됐다.

신드로믹 PCR은 증상이 비슷한 여러 감염병 원인 병원체를 한 번에 검사할 수 있어 검사 시간을 줄이고 적절한 치료제 선택을 돕는 차세대 분자진단 기술로 평가받는다.

이번 제품은 엠폭스 계통군(Clade) 1형과 2형을 모두 검출하는 동시에 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있도록 설계됐다. 회사는 해당 기능을 갖춘 제품 가운데 세계 최초로 FDA 긴급사용승인을 획득했다고 설명했다.

씨젠에 따르면 이들 바이러스는 피부 병변만으로는 구분이 어려운 경우가 많아 단일 병원체 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 가능성이 있다.

실제 2024년 임상바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에서는 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체 966건을 다중 PCR 검사로 다시 분석한 결과 54건에서 HSV, VZV 또는 MPXV가 추가 검출된 것으로 나타났다.

김준범 씨젠USA 법인장은 "씨젠의 신드로믹 PCR 기술은 이미 세계 각국에서 폭넓게 활용되고 있다"며 "이번 FDA 긴급사용승인은 미국 시장에서 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품을 확대하는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

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