코오롱티슈진 "TG-C 美 허가 지연…10월 2차 임상 결과 발표 후 FDA 협의"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 코오롱티슈진(950160)이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 첫 번째 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 당초 추진했던 미국 허가 일정이 늦춰질 전망이다.

회사는 위약 효과가 예상보다 크게 나타난 원인을 규명한 뒤 오는 10월 2차 임상 3상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 허가 전략을 협의할 계획이다.

전승호 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 "현재 위약 대비 유효성 차이를 확인하지 못했기 때문에 예상했던 상업화 일정은 지연될 것"이라며 "철저한 원인 분석을 마친 뒤 새로운 일정을 수립할 계획"이라고 밝혔다.

전 대표는 "이번 임상 결과는 실패가 아닌 절반의 성공"이라며 "원인을 철저히 분석해 향후 허가 전략과 후속 개발에 반영하겠다"고 말했다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 "치료군은 통증과 기능 개선 등 두 개의 1차 평가지표와 주요 2차 평가지표에서 모두 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다"면서도 "위약군 역시 비슷한 수준으로 증상이 개선되면서 두 군 간 통계적 차이를 입증하지 못했다"고 말했다.

이어 "기존 연구에서는 위약 효과가 통상 3~6개월 이후 감소하는 양상을 보이지만 이번 시험에서는 24개월 동안 높은 수준으로 유지되는 이례적인 결과가 나타났다"며 "로데이터 수준까지 분석해 원인을 규명할 계획"이라고 밝혔다.

안전성 측면에서는 TG-C 투여군과 위약군 간 유의한 차이가 없었으며 기존 미국 2상과 국내 3상에서 확인된 결과가 재현됐다고 설명했다.

코오롱티슈진은 이번 결과를 바탕으로 허가 전략도 재검토하기로 했다. 오는 10월 발표 예정인 두 번째 미국 임상 3상에서 위약 대비 유의성을 확보하면 FDA와 허가 절차에 대한 협의를 시작할 계획이다.

전 대표는 "두 번째 임상에서 좋은 결과가 나오면 FDA와 협의를 시작할 수 있을 것"이라며 "최근 FDA도 강력한 단일 임상 결과가 확보될 경우 허가 가능성을 검토할 수 있다는 방향을 제시했지만 실제 적용 여부는 FDA와 협의를 거쳐야 한다"고 말했다.

원인 규명 작업도 본격 착수한다. 임상시험용 의약품부터 데이터 분석 과정까지 전반을 대상으로 조사에 착수해 올해 말까지 결과를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 조사 결과를 토대로 향후 개발 및 허가 전략을 재정비할 계획이다.

아울러 회사는 이번 임상에서 인공관절 치환술(TKA) 시행률이 TG-C 투여군은 310명 중 2명, 위약군은 151명 중 8명으로 나타났다고 밝혔다. 이를 질환 진행 억제 가능성을 시사하는 신호로 평가, 장기 추적 연구와 추가 분석을 통해 의미를 확인할 방침이다.

한편 TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제로 미국에서 두 건의 임상 3상을 진행하고 있다. 1차 임상은 최근 통증과 기능 개선을 평가하는 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 확인됐다.

2차 임상은 동일한 설계로 진행 중이며 회사는 환자 추적을 마친 뒤 오는 10월 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

1derland@news1.kr