HLB테라퓨틱스, NK치료제 'RGN-259' 글로벌 3상 환자모집 완료

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB테라퓨틱스(115450)가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상이 환자 모집을 완료하며 신약 개발 막바지 단계에 진입했다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 RGN-259 글로벌 임상 3상(SEER-2)의 환자 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 회사는 환자 모집 완료에 따라 등록 피험자에 대한 투약과 추적관찰(Follow-up)을 진행한 뒤 임상 데이터 분석 절차에 돌입할 예정이다.

향후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계 분석 등을 통해 임상 데이터의 정확성과 일관성을 검증하게 된다.

HLB테라퓨틱스는 마지막 환자의 최종 방문 종료 후 약 2~3개월 내 톱라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 결과가 도출되는 즉시 관련 내용을 공개한다는 계획이다.

RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질이다각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 바탕으로 신경영양성각막염 치료제로 개발되고 있다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상처와 궤양, 각막 천공, 시력 손상 등으로 이어질 수 있지만 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 제한적이다.

현재 유일한 FDA 승인 치료제로 평가받는 돔페(Dompé)의 '옥서베이트'(Oxervate)는 8주 동안 냉장 보관 상태에서 하루 6회 투여해야 한다.

반면 RGN-259는 상온 보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여 방식으로 개발되고 있어 환자와 의료진의 사용 편의성 측면에서 차별화 가능성이 있다는 설명이다.

특히 보관과 운송 부담을 낮출 수 있다는 점에서 글로벌 시장 진출 시 경쟁 요소로 작용할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다"며 "앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 신속하고 충실하게 진행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 앞서 HLB(028300)는 글로벌 지속가능경영 지수인 '다우존스 베스트 인 클래스 코리아(DJBIC Korea) 지수'에 편입됐다.

DJBIC 코리아 지수는 S&P 다우존스 인덱스가 기업지속가능성평가(CSA)를 바탕으로 산출하는 지수로, 국내 유동 시가총액 상위 200개 기업 가운데 경제·환경·사회 부문 상위 30% 기업이 편입 대상이다.

HLB는 가족친화제도 운영과 이사회 중심의 책임경영 체계 구축 등 ESG 경영 활동을 강화한 점이 이번 지수 편입에 긍정적으로 작용했다고 설명했다.

eggod6112@news1.kr