페니트리움바이오 "美 임상 2상은 정상적인 개발 절차"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 페니트리움바이오사이언스(187660)가 신약 후보물질 '페니트리움'의 미국 임상시험을 1상 없이 2상부터 추진하는 것과 관련해 기존 인체 안전성 자료를 기반으로 한 개발 전략이라고 설명했다.

페니트리움바이오사이언스는 15일 주주 공지를 통해 "임상 1상을 거치지 않는 것이 불가능하다는 주장은 신약 개발 절차에 대한 오해"라며 "페니트리움과 동일한 유효성분의 약물은 이미 글로벌 임상을 통해 인체 안전성 자료를 확보했다"고 밝혔다.

회사에 따르면 해당 약물은 코로나19 치료제로 임상 2·3상을 진행했으며, 현재는 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상시험이 진행되고 있다. 이에 따라 사람 대상 안전성 자료가 이미 확보된 만큼 미국에서는 항암 적응증에 대한 임상 2상을 추진한다는 설명이다.

페니트리움바이오는 이번 임상 설계가 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)들과의 검토를 거쳐 마련됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 경험을 보유한 현지 CRO와 미국 UC샌디에이고(UCSD)의 산딥 파텔 교수가 개발 전략 수립에 참여했다고 밝혔다.

미국 임상 2상에서 사용할 용량도 기존 코로나19와 뎅기열 임상에서 투여된 용량보다 낮은 수준이라고 회사는 설명했다. 동물실험에서는 해당 용량에서도 항암 효과를 확인했다고 덧붙였다.

페니트리움은 암세포 주변 환경인 종양미세환경을 조절하는 기전을 기반으로 개발 중인 후보물질이다. 앞서 페니트리움바이오는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례총회에서 암종과 표적항암제에 구애받지 않는 미국 임상 2상 가이드라인을 공개한 바 있다.

조원동 페니트리움바이오 회장은 "페니트리움은 종양미세환경을 정상화해 면역항암제와 병용하는 새로운 치료 전략을 목표로 개발되고 있다"며 "미국 임상 2상을 통해 차세대 면역항암제 병용 치료의 가능성을 입증해 나가겠다"고 말했다.

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