HLB, 간암 신약 CRL 핵심 사유 해소…리보세라닙 제조소 VAI 종결

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류(CRL) 사유로 지목됐던 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사가 'VAI'(Voluntary Action Indicated·자발적 개선 권고)로 최종 종결됐다고 15일 밝혔다.

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.

FDA는 해당 제조시설이 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다.

실사 종료 서한에는 "VAI 분류 자체는 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다.

앞서 FDA는 간암 신약 보완요구서한(CRL)의 사유로 항서제약 진차오(Jinqiao) 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과를 제시한 바 있다.

이에 엘레바는 해당 실사가 VAI로 종결된 만큼 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다.

완제의약품(DP) 제조시설에서 발부된 Form 483에 대해서도 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.

HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 통보했다"며 "이번 CRL 사유였던 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

이어 "사실상 CRL 사유가 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 HLB그룹은 하반기 후기 파이프라인의 임상 결과 발표도 잇따라 예정돼 있다.

HLB테라퓨틱스(115450) 미국 자회사 리젠트리는 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 3상(SEER-2) 톱라인 결과를 공개할 예정이다.

HLB이노베이션(024850) 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상 중간 결과를 하반기 발표할 계획이다.

eggod6112@news1.kr