HLB, 간암 신약 지연에도 R&D 순항…담관암·CAR-T 임상 '줄대기'

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 간암 신약 허가가 지연된 HLB그룹이 담관암 신약 허가 심사와 주요 후기 파이프라인 임상 결과 발표를 앞세워 하반기 연구개발(R&D) 계기를 이어간다.

15일 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 융합 또는 재배열을 표적 하는 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사를 받고 있다.

리라푸그라티닙은 비가역적 FGFR2 표적항암제로 FGFR1·3·4에 대한 비표적 억제를 최소화해 기존 FGFR 억제제보다 선택성을 높인 것이 특징이다. 2022년 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 현재 FDA 우선심사 대상이다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정 예정일은 오는 9월 27일이다.

현재 임상시험 수행과 데이터 신뢰성을 확인하는 BIMO 실사는 모두 완료됐으며, 허가 전 최종 FDA 미팅과 제조시설 CMC 관련 절차가 남아 있다. 생산시설은 미국과 캐나다에 위치해 있다.

허가 근거가 된 ReFocus 임상 1·2상에서는 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간(mDOR) 11.8개월, 질병조절률(DCR) 96.5%를 기록했다.

후기 파이프라인의 임상 결과 발표도 잇따라 예정돼 있다.

HLB테라퓨틱스(115450) 미국 자회사 리젠트리는 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 3상(SEER-2) 톱라인 결과를 공개할 예정이다.

RGN-259는 신경영양각막염 환자를 대상으로 28일간 투여 후 각막 상피 결손(PED) 완전 치유율을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 기존 치료제인 옥서베이트보다 상온 보관이 가능하고 투약 기간과 횟수를 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

HLB이노베이션(024850) 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상 중간 결과를 하반기 발표할 계획이다.

SynKIR-310은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL)을 대상으로 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제로, 독자적인 다중사슬 KIR-CAR 플랫폼을 적용해 T세포 탈진을 줄이는 것이 특징이다. 기존 CAR-T 치료 후 재발하거나 불응성을 보인 환자도 임상 대상에 포함됐다.

초기 임상에서는 첫 환자가 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달한 뒤 6개월 이상 반응을 유지한 것으로 나타났다.

베리스모는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110' 개발도 진행 중이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서는 초기 임상에서 용량제한독성(DLT)과 중증 사이토카인방출증후군(CRS), 면역효과세포연관신경독성증후군(ICANS)이 관찰되지 않았고 용량 증가에 따른 항종양 활성 신호가 확인됐다고 발표했다.

HLB그룹 관계자는 "간암 신약 허가 재도전과는 별개로 각 계열사의 연구개발 일정은 계획대로 진행되고 있다"며 "하반기에는 담관암 신약 허가 심사와 주요 파이프라인 성과가 순차적으로 이어질 것으로 예상된다"고 말했다.

eggod6112@news1.kr