셀트리온, '트렘피어' 바이오시밀러 1상 국내 IND 승인

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다.

15일 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품인 트렘피어와 CT-P68의 안전성 및 약동학(PK) 동등성을 비교하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.

트렘피어는 인터루킨-23의 신호 전달 경로를 차단하거나 저해하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 인터루킨-23을 차단하는 동시에 인터루킨-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 이중작용 단일클론항체는 트렘피어가 유일하다.

판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되며 지난해 글로벌 매출은 약 51억 5500만 달러(약 7조 7000억 원)를 기록했다.

셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 제품군을 한층 강화할 계획이다. 회사는 현재 램시마와 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 TNF-α 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 IL 억제제 계열 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.

최근에는 장질환 치료제 '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'에 대해서도 미국과 국내에서 임상 1상 시험계획을 승인받으며 후속 파이프라인 확대에 나섰다.

셀트리온 관계자는 "CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력을 확보하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세웠다.

자가면역질환 치료제인 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를 비롯해 항암제인 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발도 진행하고 있다.

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