메디포스트 "카티스템 미국 임상 3상 첫 환자 투약"…본격 글로벌화

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 메디포스트(078160)는 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료(First Patient Treatment·FPT)를 완료했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 미국과 캐나다 내 70여 개 기관에서 중등증~중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 진행된다. 회사는 약 2년간 환자를 모집·투약한 뒤 2년간 추적관찰을 통해 구조적 개선과 임상 증상 개선 효과를 평가할 계획이다.

임상 종료 후에는 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고 생물의약품허가신청(BLA)을 순차적으로 진행한다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 연골 재생 기반의 질환근본치료제(DMOAD) 가능성도 입증한다는 목표다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일 임상(Single Pivotal Study)으로 허가를 받아 진행되는 것이 특징이다.

일반적으로 FDA 허가를 위해서는 2건 이상의 독립적인 임상 3상이 요구되지만, 메디포스트는 한국과 일본 임상 데이터, 국내 장기 추적 실사용근거(RWE) 등을 토대로 단일 임상 승인을 받았다고 설명했다.

메디포스트는 미국 임상과 함께 현지 사업개발(BD)도 병행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "미국 임상 3상 첫 환자 투약은 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표"라며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 치료 가치를 입증해 무릎 골관절염 치료 패러다임을 바꾸겠다"고 말했다.

한편 카티스템은 중증 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 국내 허가 이후 현재까지 약 3만 6000건 이상의 시술이 이뤄진 대표적인 치료 옵션이다. 최근 일본 임상 3상에서 탁월한 유효성과 안전성을 입증함에 따라 품목허가(BLA) 절차에 본격 돌입할 예정이다.

eggod6112@news1.kr