"정제, 액상 한번에"…식약처, 이중제형 비타민 신속 출시 지원

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 알약과 액상을 함께 먹는 비타민 일반의약품이 곧 소비자에게 보급될 전망이다. 일반약 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반약을 보다 폭넓게 선택할 수 있도록 식품의약품안전처가 규제 합리화에 나섰다.

식약처는 표준제조기준을 확대하기 위해 '의약품 표준제조기준'(식약처고시) 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반약에 대해 성분, 함량, 효능효과, 용법용량 등을 표준화한 조치로서 기준에 적합하면 심사 없이 신고만으로 처리 가능하다.

개정안에는 국내 사용 현황과 해외 사용례 등을 고려해 비타민 이중제형 허용, 감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가, 비타민C 등 1일 최대 분량 증량(1500㎎→2000㎎), 정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 등이 담겨있다.

현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요돼야만 했다.

따라서 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 '비타민 등 표준제조기준'에 추가해 소비자 선호에 맞는 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 아울러 비타민C 1일 최대 분량은 1500㎎에서 2000㎎으로, 제산제 성분인 시메티콘은 0.18㎎에서 0.5㎎으로 증량했다.

감기약 등 효능 범위별로 유효성분이 추가됐다. 감기약 표준제조기준에는 글리시리진산 및 그 염류 등이, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄이, 외용진양제(가려움증 완화)에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등이 각각 더해졌다. 또 분량과 배합 범위 등에 대한 기준도 마련됐다.

그간 배합 범위가 모호해 현장 혼란을 겪었던 정장제 표준제조기준도 명확해진다. 식약처는 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준을 정비해 품목 신고할 때의 불확실성을 제거했다.

이밖에 아스피린과 아스피린알루미늄의 약물반응 정보가 추가됐고 코감기약 성분인 슈도에페드린에 중증 신장질환 주의 정보, 소염진통제인 살리실산글리콜에 임부주의 정보 등을 반영하며 사용상의 주의 사항을 정비했다.

식약처는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움 될 것"이라면서 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 강조했다.

ksj@news1.kr