셀트리온, '트룩시마' 美 상호교환성 지위 최초 획득

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.

비호지킨 림프종은 림프계에서 발생하는 대표적인 혈액암으로, 리툭시맙은 이 질환의 표준 치료제로 널리 사용되고 있다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식 인정받았으며 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다.

이는 미국 의료진들에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 되는 것은 물론 향후 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다.

실제 매출 성과도 견고하다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억 원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였으며, 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.

셀트리온은 트룩시마의 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 더욱 공고히 해 나간다는 계획이다.

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