엑셀세라퓨틱스, 메디포스트 일본 카티스템 상업화 지원

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 세포·유전자치료제(CGT) 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)는 일본 시장 진출을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 마스터파일(MF) 등록 절차에 착수했다고 16일 밝혔다.

이번 등록은 메디포스트(078160)의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM) 일본 상업화 프로젝트에 적용될 중간엽줄기세포용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'를 대상으로 추진된다.

회사는 최근 일본 현지 컨설팅 업체 선정을 마치고 등록 전략 수립과 제출 자료 구축 작업에 들어갔다.

PMDA MF는 재생의료제품과 의약품 제조에 사용되는 원부자재의 제조공정, 품질관리, 안전성 정보를 등록하는 제도로 일본 시장 진출 과정에서 중요한 규제 절차로 꼽힌다.

엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 중간엽줄기세포 화학조성배지의 미국 식품의약국(FDA) 의약품원료등록(DMF)을 완료한 바 있다. 회사는 해당 경험을 바탕으로 일본 규제 대응도 본격화한다는 계획이다.

우선 500mL 보틀 제품에 대한 MF 등록을 내년 초까지 마친 뒤 상업 생산용 대용량 백(Bag) 제품으로 등록 범위를 확대해 일본 시장 공급 체계를 구축할 예정이다.

회사 측은 이번 프로젝트가 국내 기술로 개발한 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계 세포치료제에 적용되는 사례가 될 것으로 기대하고 있다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "PMDA MF 등록은 메디포스트의 일본 카티스템 상업화를 지원하기 위한 핵심 절차"라며 "국산 바이오 소재가 글로벌 상업화 단계 치료제에 적용되는 의미 있는 사례가 될 것"이라고 말했다.

이어 "FDA DMF 등록 경험을 바탕으로 일본 시장 진출을 추진하고 글로벌 상업화 레퍼런스를 확보해 추가 고객사 확대에도 나설 계획"이라고 덧붙였다.

한편 메디포스트는 하반기 카티스템 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 2027년 말 일본 품목허가 취득을 추진하고 있다.

이미 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 일본 사업화 기반을 마련했다. 이를 통해 118억 원의 선수금과 148억 원의 인허가 마일스톤(지난해 12월 19일 환율 기준), 중장기 판매 마일스톤과 원료의약품 및 완제의약품 공급을 통한 매출도 기대하고 있다.

eggod6112@news1.kr