1회 접종 60만원 넘는 RSV 예방항체…'엔플론시아' 출격에 경쟁 본격화

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장이 올겨울 첫 본격적인 경쟁 체제에 돌입한다. 사노피코리아와 한국아스트라제네카의 '베이포투스'(성분명 니르세비맙)가 사실상 독점해 온 시장에 한국MSD의 '엔플론시아'(성분명 클레스로비맙)가 가세하면서다.

9일 업계에 따르면 한국MSD는 이르면 오는 10월 엔플론시아를 국내 출시할 예정이다. 통상 국내 RSV 유행이 10월부터 시작된다는 점을 고려하면 올겨울부터 베이포투스와의 경쟁이 본격화할 전망이다.

앞서 한국MSD는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 엔플론시아의 국내 품목허가를 획득했다. 엔플론시아는 RSV가 유행하는 시기에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞는 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방 적응증으로 허가받았다.

엔플론시아는 장기 지속형 단일클론항체(mAb) 기반 RSV 예방제다. 한 번 투여로 약 5개월 동안 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. 미국 식품의약국(FDA) 허가의 근거가 된 CLEVER 임상시험에서는 RSV 관련 하기도 감염 발생 위험을 위약군 대비 60.4% 감소시키고 입원 위험은 84.2% 낮춘 것으로 나타났다.

이번 허가로 국내 RSV 예방 시장은 사실상 베이포투스 독점 체제에서 경쟁 체제로 전환됐다. 베이포투스는 지난해 국내 출시 이후 영유아 RSV 예방 시장을 빠르게 확대해 왔다.

엔플론시아 역시 베이포투스와 마찬가지로 1회 투여만으로 RSV 시즌 전체를 보호할 수 있는 장기 지속형 예방 항체다. 다만 베이포투스가 체중에 따라 50㎎ 또는 100㎎ 용량을 선택해야 하는 반면 엔플론시아는 체중과 관계없이 105㎎ 단일 용량을 사용하는 것이 특징이다.

업계에서는 두 제품의 경쟁이 예방 효과보다는 가격 정책과 공급 안정성, 의료 현장 사용 편의성을 중심으로 전개될 것으로 보고 있다. 현재 공개된 임상 결과만으로는 두 제품의 예방 효과를 직접 비교하긴 어렵기 때문이다.

RSV는 영유아 모세기관지염과 폐렴의 주요 원인 바이러스로 꼽힌다. 특히 생후 6개월 미만 영아에서 중증으로 진행될 위험이 높다. 질병관리청에 따르면 RSV 감염증 입원 환자의 상당수는 영유아에 집중돼 있으며, 어린이집과 산후조리원 등을 중심으로 집단감염도 반복적으로 발생하고 있다.

예방 필요성은 커지고 있지만 비용 부담은 여전히 과제로 꼽힌다. 현재 국내에서 사용되는 RSV 예방 항체는 모두 비급여로, 보호자가 비용을 전액 부담해야 한다. 병원마다 차이가 있으나 1회 접종 비용은 60만 원을 웃도는 것으로 알려졌다.

이에 따라 업계 안팎에서는 향후 국가예방접종사업(NIP) 편입 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 미국과 영국 등 주요국은 영아 대상 RSV 예방 항체나 임산부 RSV 백신을 국가 예방 프로그램에 포함해 운영하고 있다.

반면 국내에서는 아직 관련 논의가 초기 단계에 머물러 있다. 예방 대상 규모가 큰 만큼 비용효과성 검토와 재정 부담 문제가 선결 과제로 꼽힌다. 향후 시장 확대와 사용 경험 축적에 따라 비용 부담 완화와 접종 접근성 개선을 둘러싼 논의도 더욱 활발해질 전망이다.

1derland@news1.kr