대웅제약 "엔블로, SGLT-2 직접 비교 임상서 기존 치료제와 동등 효과"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 대웅제약(069620)의 국산 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최초로 진행 중인 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상연구에서 기존 치료제와 동등한 수준의 혈당 및 신장 기능 개선 효과를 확인했다.

대웅제약은 최근 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 엔블로의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약으로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다.

ENVELOP 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여하는 대규모 연구다. 엔블로의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선 효과를 실제 진료 환경에서 확인하기 위해 기획됐다.

특히 이번 연구는 SGLT-2 억제제 계열 약물 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용한 세계 최초 연구다. 기존 대표 약물인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 비열등성을 평가하고 있다.

그동안 SGLT-2 억제제의 심혈관·신장 보호 효과는 대부분 위약(가짜약) 대조 임상을 통해 입증돼 왔다. 반면 동일 계열 약물 간 효과와 안전성을 직접 비교한 연구는 사실상 전무해 이번 연구 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

연구는 국내 55개 기관이 참여하는 다기관·전향적 임상으로 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 환자 2862명 중 약 88%의 등록이 완료됐다. 참여 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26㎏/㎡다.

중간 분석 결과 주요 평가 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변알부민크레아티닌비(UACR) 변화는 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 확인했다.

이번 연구는 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했다는 점에서도 의미가 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상과 달리 평균 BMI 약 26㎏/㎡ 수준의 한국·아시아 환자를 대상으로 진행돼 향후 아시아 환자 치료 근거로 활용될 것으로 기대된다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 기반으로 엔블로의 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 크다"며 "국내 당뇨병 치료 선택 기준에 영향을 미칠 수 있는 중요한 학술적 자산이 될 것"이라고 말했다.

1derland@news1.kr