메디포스트 카티스템, FDA 장벽 통과...임상 3상 '단일 임상' 동의

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 메디포스트(078160)는 자사 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'이 미국 FDA로부터 허가를 위한 임상 3상 시험을 단 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의 받았다고 4일 밝혔다.

통상 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추(Pivotal) 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례다.

메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 '실사용근거'(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 끌어냈다.

FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계 역시 주효했다는 평가다.

단일 임상 승인에 따라 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이는 동시에, 재무 구조 측면에서도 획기적인 전환점을 맞이했다.

임상 설계가 대폭 최적화되면서 총모집 환자 수가 기존 600명에서 300명으로 50% 급감했다. 순차 진행 기준 약 48개월로 예상되던 임상 기간 역시 42~45개월 수준으로 줄어들어 최대 1~2분기(3~6개월)가량 단축될 전망이다. 상업화 출시 시점 역시 한층 앞당겨질 것으로 보인다.

특히 임상 사이트 수는 총 70개를 그대로 유지해 환자 모집을 집중시켜 환자 모집이 더욱 가속될 것으로 기대된다.

임상 규모가 축소됨에 따라 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 대폭 절감될 것으로 추산된다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표이사, 미국법인(MEDIPOST Inc.) 공동 대표이사를 맡고 있는 이승진 본부장은 "이에 따라 미국 현지 사업개발(BD) 및 글로벌 파트너링 역시 더욱 가속될 것이며 특히 최근 확인된 카티스템 일본 임상3상 시험의 성공적인 결과 역시 큰 역할을 할 것"이라고 자신감을 보였다.

한편 메디포스트는 하반기 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 2027년 말 일본 품목허가 취득을 추진하고 있다.

이미 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 일본 사업화 기반을 마련했다. 이를 통해 118억 원의 선수금과 148억 원의 인허가 마일스톤(지난해 12월 19일 환율 기준), 중장기 판매 마일스톤과 원료의약품 및 완제의약품 공급을 통한 매출도 기대하고 있다.

eggod6112@news1.kr