부광약품, '루라시돈' 우울장애 치료 적응증 추가 IND 승인

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 부광약품(003000)은 조현병·양극성 우울장애 치료제 '라투다'(성분명 루라시돈)의 주요 우울장애(MDD) 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다.

연구진은 루라시돈 20·40·60㎎을 하루 한 차례 8주간 보조요법으로 투여한 뒤 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 변화량을 위약군과 비교 평가할 예정이다. 안전성과 내약성도 함께 확인한다.

부광약품은 이번 적응증 확대를 통해 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 우울증 환자들의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

라투다는 현재 조현병과 양극성 우울장애 치료 적응증을 보유하고 있다. 임상에 성공해 추가 허가를 받으면 주요 우울장애 치료 영역까지 시장을 확대하게 된다.

한편 라투다는 2024년 국내 허가를 받은 이후 지난해 매출 109억 원을 기록하며 연 매출 100억 원을 돌파했다. 올해 1분기 매출은 33억 원이다.

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