삼천당제약 "경구용 인슐린 'SCD0503' 유럽 임상 1상 승인"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 삼천당제약(000250)은 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 임상시험(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상에 대한 최종승인을 받았다고 29일 공시했다.

이번 임상은 전 세계 주요 항당뇨 물질의 초기검증을 도맡아 온 독일의 당뇨 임상 전문기관 프로필에서 진행한다.

프로필은 노보노디스크의 오젬픽, 위고비를 비롯해 사노피, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들의 당뇨 임상을 다수 수행한 세계 최고 수준의 임상 전문기관이다.

임상을 통해 삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 'SCD0503'의 흡수 특성과 혈당 조절 능력, 안전성을 기존 피하주사 인슐린과 비교 평가할 계획이다.

특히 오리지널 인슐린 제제의 허가 임상에서도 동일하게 사용되는 국제 표준 시험법인 '정상혈당 클램프' 조건을 도입해 결과의 신뢰도를 극대화한다는 방침이다.

정상혈당 클램프는 일정한 혈당 수준을 유지하면서 약물의 혈당 강하 효과를 측정하는 시험법으로, 인슐린 약효를 평가하는 국제 표준으로 활용된다.

삼천당제약은 혈중 약물 농도를 보는 약동학(PK) 평가뿐만 아니라 GIR 기반의 약력학(PD) 평가를 병행해 먹는 인슐린의 약효를 종합적이고 과학적으로 검증할 예정이다.

임상 설계 역시 객관성을 높이기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 디자인했다.

삼천당제약 관계자는 "이번 유럽 임상 1상을 통해 경구용 인슐린의 우수한 흡수 특성과 혈당 조절 효능을 입증하는 동시에 임상 2a상으로의 확장도 성공적으로 추진할 것"이라며 "이를 통해 글로벌 당뇨 시장의 패러다임을 바꾸겠다"고 밝혔다.

1derland@news1.kr