디앤디파마텍 DD01, 48주 MASH 임상서 전 지표 유의성 확인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 디앤디파마텍(347850)이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '자보페그듀타이드'(DD01)의 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개하며 글로벌 MASH 신약 경쟁 구도에서 존재감을 키우고 있다.

디앤디파마텍은 27일(현지시간) 개막한 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 자보페그듀티드의 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다고 밝혔다.

회사 측은 이번 데이터가 MASH 치료제 개발의 핵심 평가 지표인 'MASH 해소 및 섬유화 개선' 전 영역에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

DD01은 MASH 환자를 대상으로 한 미국 내 12개 기관 임상에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. 총 67명이 등록됐으며 조직생검이 확인된 환자 중 프로토콜을 충실히 이행한 35명(투약군 16명, 위약군 19명)을 대상으로 최종 조직학적 분석이 수행됐다.

48주 차 분석 결과, DD01 투약군은 세 가지 핵심 지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

'MASH 악화 없이 섬유화 개선'은 34.2%(p=0.0323) 높았고, '섬유화 악화 없이 MASH 해소'는 57.2%(p=0.0003)로 뚜렷한 차이를 나타냈다. 또한 두 가지 목표를 동시에 충족한 복합 지표에서도 32.2%(p=0.0192)의 개선 효과가 확인됐다.

회사 측은 특히 GLP-1/글루카곤 이중작용제 기전 기반 치료제로서 조직학적 개선 효과가 다각도로 확인됐다는 점에 의미를 두고 있다.

비침습 지표에서도 개선 흐름은 이어졌다. MRI-PDFF 기반 간 지방 감소와 MRE 기반 간 경직도 개선이 48주까지 유지되며, 12주 차에서 확인된 치료 반응이 장기적으로 지속됐다는 분석이다.

안전성 측면에서는 위장관계 이상반응이 가장 흔했으나 대부분 경증 또는 중등도 수준에서 일시적으로 나타났으며 자연 소실됐다. 짧은 용량 증량 기간에도 불구하고 치료 중단율은 기존 GLP-1 계열 치료제와 유사한 수준으로 보고됐다.

임상 책임자인 마젠 누레딘 박사는 "1년이 되지 않는 기간 동안 절반의 환자에서 1단계 이상 섬유화 개선이 확인된 점은 매우 고무적"이라며 "우수한 안전성과 함께 차세대 MASH 치료 옵션으로서 가능성을 보여줬다"고 평가했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 48주 조직생검 결과를 통해 MASH 해소와 섬유화 개선 전반에서 유의미한 데이터를 확보했다"며 "글로벌 제약사들과의 파트너링 논의를 가속해 기술이전 성과로 이어가겠다"고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 DD01 이후 차세대 MASH 후보물질 'TLY012' 등 질환 전 주기에 걸친 파이프라인을 구축한 상황이다. TLY012은 말기 섬유화와 간경화 환자까지 커버한다.

eggod6112@news1.kr