[일문일답] 신약 허가심사 420일→240일…임상시험 승인도 손본다

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 오는 6월 1일부터 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하는 허가·심사 체계 혁신에 나선다. 업체의 자료 준비, 허가 신청 전 상담, 신청 후 심사 등 모든 과정에 지원을 아끼지 않겠다는 방침이며 향후 임상시험 승인 절차 개선도 시사했다.

다음은 26일 오후 2시 정부서울청사 본관 브리핑실에서 진행된 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 안기종 한국환자단체연합회장, 식약처(식품의약품안전평가원) 관계자 등의 '대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치 - 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안' 브리핑 일문일답.

-기존 의료제품 허가·심사 체계와 가장 다른 점은.

▶(식약처) '수시검토·보완요청·접수체계'의 도입이다. 그동안 품질 심사, 안전성·유효성 심사에 대한 검토결과를 종합해 87일 시점에 1차로 보완을 요청하고 업체는 모든 보완사항에 대한 자료를 준비해 한 번에 제출했다. 그러나 앞으로 허가·심사 자료 접수 후 25일 시점에 품질 심사와 안전성·유효성 심사에 대한 1차 검토의견을 각각 송부하기로 했다.

업체로선 부족한 자료에 대해 우선 보완을 준비하고 완료된 대로 이를 제출해 식약처로부터 검토 의견을 들을 수 있다. 업체는 식약처 검토의견을 신속히 듣고 부족한 자료를 미리 준비할 수 있을 뿐 아니라 제출된 보완자료에 대한 검토의견도 선제적으로 들을 수 있어 허가심사의 예측성을 높일 수 있게 된다.

-'수시검토·보완요청·접수체계'에 많은 인력이 필요해 보인다.

▶(식약처) 체계 가동을 위해 식약처는 의료제품 허가·심사 인력을 369명에서 564명으로 충원했다. 특히 심사 항목별 전담 심사팀을 꾸리고 '동시·병렬 심사'에 나선다. 이전에는 비임상·임상·통계 분야 심사를 연구관 1명이 도맡았지만, 인력이 확충돼 비임상팀·임상팀·통계팀 등이 동시에 심사하게 된다.

-허가·심사 신청 전의 과정은 어떻게 개선되나.

▶(식약처) 업체가 자체적으로 자료를 준비해야 했던 점을 감안해 지침 성격의 '체크리스트'를 만들어 제공하기로 했다. 식약처가 자주 보완을 요구했던 사항, 보완 요청에 업체가 오랜 시간이 걸렸던 사항 등에 관한 내용을 담는다. 상담의 경우 1회 진행됐으나, 앞으로 2회 이상으로 늘어난다. 사전에 논의하고 싶은 사항을 문의하면 식약처가 이를 검토해 지원 방안을 설명한다.

신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 신청 전 대면 회의는 오는 6월 1일부터 신청할 수 있으며, 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원 시스템을 통해 식약처 각 허가부서에 신청하면 된다. 체크리스트는 식약처 홈페이지에서 '신약 품목허가·심사 업무절차'와 '신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차' 자료로 확인 가능하다.

-최근 인공지능(AI) 활용에 대한 논의가 활발한데, 이를 도입할 계획은.

▶(오유경) 식약처는 인공지능(AI) 기반 심사 시스템도 단계적으로 도입한다. AI 심사 보조 시스템은 참여 기업 선정을 마치고 현재 프로젝트가 정상 추진되고 있다. 올해 하반기부터 원료 품질 분야 AI 심사 시스템이 작동될 예정이고 내년에는 완제 분야, 2028년에는 안전성·유효성·임상 분야까지 확대할 계획이다.

-외국의 허가·심사 소요 기간은 얼마나 되나, 또 다른 규제 개선안은 마련 중인가.

▶(오유경) 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 수준으로 단축하겠다. 미국 식품의약국(FDA)은 300일, 유럽 의약품청(EMA)은 365일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 365일 걸린다. 식약처는 혁신 기술 분야의 임상시험 승인과 관련한 개선 절차도 검토 중이다. 업계와 현장 의견을 수렴한 뒤 다시 발표하겠다.

-이번 발표에 대한 제약바이오업계와 환자단체의 입장은.

▶(노연홍) 이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사 체계의 체질을 바꾼 혁신과 같다. 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것으로 기대한다. 업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다.

▶(서정진 셀트리온그룹 회장) '허가 기간 240일 단축'은 오랫동안 기다려왔던 큰 뉴스다. 미국, 유럽보다 우리가 더 단축할 수 있다는 얘기는 (그만큼) 인력의 전문성, 인프라가 생겼다는 의미다. K-바이오가 국민의 새 일거리가 됐고, 국민께 체감될 변화도 큰, 아주 중요한 변곡점을 만들게 됐다.

▶(안기종) 치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다. 이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다. 환자들은 안전성·효과성이 담보된 신약을 원하고 있다. 이번 조치는 지난 20년간 식약처 관련 정책 중 가장 혁신적인 제도라고 생각한다.

ksj@news1.kr