신약 허가심사 420일→240일…제약협·셀트리온·환자들 '환영'(종합)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등 의료제품 허가·심사 소요 기간이 대폭 단축된다. 전 세계에서 가장 빨리 '240일 내'에 진행하겠다는 식품의약품안전처의 발표에 서정진 셀트리온그룹 회장, 한국제약바이오협회, 한국환자단체연합회 등 각계는 환영 입장을 표명했다.

식약처는 안전한 치료제의 신속한 출시와 국민 치료 확대, K-바이오의 글로벌 도약 지원을 위해 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련해, 오는 6월 1일부로 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.

이를 위해 의료제품 허가·심사 인력을 369명에서 564명으로 늘렸으며 기존 398일(신의료기기), 406일(바이오시밀러), 420일(신약) 걸리던 허가·심사 기간을 세계 최단 수준인 240일로 줄인다는 계획이다. 제도 개선은 자료 준비, 신청 직전, 신청 후 허가·심사 총 3개 분야에서 이뤄진다.

식약처는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 준비해야 했던 점을 감안해 지침 성격의 '체크리스트'를 만들어 제공하기로 했다. 식약처가 자주 보완을 요구했던 사항, 보완 요청에 업체가 오랜 시간이 걸렸던 사항 등에 관한 내용을 담는다.

허가·심사 신청 전 상담의 경우 기존 1회 진행됐으나, 앞으로 2회 이상으로 늘어난다. 업체가 체크리스트를 점검해 사전에 논의하고 싶은 사항을 정리해 문의하면 식약처가 이를 검토해 지원 방안을 설명한다.

이와 함께 다수의 인력을 투입해 심사 항목별 전담 심사팀을 꾸리고 '동시·병렬 심사'에 나선다. 이전에는 비임상·임상·통계 분야 심사를 연구관 1명이 도맡았지만, 인력이 확충돼 비임상팀·임상팀·통계팀이 동시에 심사하게 된다.

이런 '수시 검토·보완 요청·접수 체계' 가동에 따라 업체의 허가 신청 후 1차 자료 보완 요구까지 소요되는 기간이 기존 평균적으로 의약품 87일, 의료기기 65일에서 의약품 의료기기 모두 25일로 단축될 전망이다.

신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 신청 전 대면 회의는 오는 6월 1일부터 신청할 수 있으며, 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원 시스템을 통해 식약처 각 허가부서에 신청하면 된다.

식약처는 인공지능(AI) 허가·심사 보조시스템을 도입하고 추후 임상시험 승인(IND) 절차도 개선할 방침이다. 오유경 처장은 이날 정부서울청사에서 개최된 브리핑에서 "올 하반기부터 품질 분야에 대한 AI 심사 시스템이 작동될 것이고 내년에는 완제에 적용될 것"이라고 말했다.

오 처장은 또 "1차 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"면서 "세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 강조했다.

브리핑에 참석한 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 "치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회장 역시 "이번 혁신 방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라며 "업계에서도 허가 신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

서정진 셀트리온그룹 회장 또한 영상을 통해 "'허가 기간 240일 단축'은 오랫동안 기다려왔던 큰 뉴스"라며 "K-바이오가 이제 국민의 새 일거리가 돼 국민께 체감돼 돌아갈 수 있는 변화의 중요한 한 변곡점을 만드는 것으로 생각한다"고 전했다.

ksj@news1.kr