제약사 제조소 이전 자료 간소화…"비교용출시험 자료 내면 돼"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 제약사가 제조소를 이전할 때 의약품 제조 방법도 경미하게 바뀌는 경우 제출해야 하는 자료 요건이 개선된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준' 고시를 개정했다고 29일 밝혔다.

그간 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 '생물학적동등성시험' 자료를 내야 했다.

그러나 변경 수준이 경미하면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다.

또 이 시험을 할 때 고시에서 정하고 있는 조건 외에도 제약사가 과학적 근거가 있는 경우, 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다.

식약처는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편, 이번 조치는 국민 안심을 원칙으로 생활 불편을 해소하고 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위한 식약처의 규제개혁 '식의약 안심 50대 과제' 일환으로 추진됐다.

ksj@news1.kr