KDDF, 성과 중심 2단계 사업 돌입…"신약개발은 110m 허들 경주"

(서울=뉴스1) 김정은 기자

"신약 개발이 그간 마라톤에 비유돼 왔지만 110m 허들 경주라고 생각합니다. 허들을 빠르게 뛰어넘는 속도 역시 중요합니다."

박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장은 16일 서울 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 출범 5주년 기자간담회에서 "이제는 AI로 신약 개발을 하면서 속도가 올라갈 수밖에 없다"며 이같이 말했다.

KDDF는 2021년 출범 이후 후보물질 발굴부터 임상까지 전 주기를 지원해 왔으며, 현재 553개 과제를 운영 중이다. 사업단은 현시점을 전환기로 보고 올해부터 시작되는 2단계 사업에서 선택과 집중 전략을 강화할 계획이다.

이어 김순남 KDDF R&D본부장은 국가신약개발사업 운영계획 및 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과를 발표했다.

KDDF는 2단계 사업에서 기존 과제 확대 중심에서 벗어나 글로벌 승인 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 집중하는 성과 중심 운영으로 전환한다. 전주기 지원 틀은 유지하되 임상 진입 가능성이 높은 과제에 대한 선별·집중 지원을 강화한다는 방침이다.

김 본부장은 "후보와 비임상 단계는 신약 개발에 있어서 죽음의 계곡"이라며 "성공률이 매우 낮은 단계이기 때문에 정부에서 집중 지원해야 되는 분야이고 사업단은 경쟁률이 낮아지더라도 계획대로 전폭적으로 지원하고 있다"고 밝혔다.

국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 지난해 기준 2162건으로 집계됐다. 이 가운데 바이오벤처가 78%를 차지하면서 국내 신약 개발은 바이오벤처가 주도하고 있는 것으로 나타났다.

모달리티별로는 저분자 비중이 35.1%로 가장 높았다. 글로벌 신약개발이 항체 중심으로 재편되고 있는 흐름과는 차이를 보이는 대목이다.

김 본부장은 "글로벌 신약개발 환경은 빠르게 변화하고 있다"며 "기존 항체 치료제를 넘어 ADC나 이중항체, 세포·유전자치료제, 단백질분해제, 방사성의약품 등 차세대 모달리티 중심으로 이동하고 있다"고 설명했다.

국내 역시 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자치료제 등으로 영역을 넓히는 전환이 진행 중이다. KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 70%를 웃돈다.

다만 개발 환경의 부담은 커지고 있다. 비용이 급속도로 올라가고 개발 기간도 늘어나면서 바이오벤처가 임상 3상까지 진입하는 것은 쉽지 않은 구조다.

김 본부장은 "신약 개발 비용과 시간이 급속도로 늘어나고 있다"며 "바이오벤처가 3상에 진입하는 게 굉장히 어려운 상황이라 정부에서도 이 부분은 많이 지원하고자 노력하고 있다"고 말했다.

이에 KDDF는 과제 관리 체계도 성과 중심으로 운영하고 있다. 일정 주기 평가를 통해 성공 가능성이 낮은 과제는 중단하고 필요한 경우 방향을 수정해 계속 지원하는 방식이다.

또 과제별 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하며 연구와 사업화를 동시에 관리하고 있다.

2단계 사업의 핵심은 속도와 효율이다. 임상 진입 가능성이 높은 과제에 집중적으로 지원해 조기 승인 성과를 내는 데 초점을 맞춘다. 연구비 단가 인상과 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행된다.

AI 기반 신약개발 역시 주요 축으로 반영된다. 평가 기준을 개정해 AI를 활용한 과제가 보다 잘 선정될 수 있도록 할 계획이다.

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