대웅제약, '펙수클루' 위궤양 적응증 확대 위한 임상 3상 신청

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 대웅제약(069620)은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염)의 적응증 확대를 위한 3상 임상계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다.

펙수클루는 2021년 국내 허가를 받은 국산 신약으로 현재 위식도 역류질환 치료제로 사용하고 있다.

이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 시험이다.

다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행한다. 전체 시험 대상자는 384명인데, 다국가 임상으로 동시모집 방식으로 진행돼 일부는 인도네시아 등 해외에서 모집한다.

임상의 1차 유효성 평가 지표는 치료 8주 시점에서 상부위장관 내시경 검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율이다.

회사는 펙수프라잔 40㎎에 신규 적응증 및 용법용량을 추가해 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임상시험이 완료되면 품목허가를 신청해 상업화를 추진할 계획이다.

eggod6112@news1.kr