한올바이오파마, 바토클리맙 갑상선안병증 임상 3상 유효성 실패

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 대웅제약(069620) 자회사인 한올바이오파마(009420)가 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 바토클리맙을 평가한 임상 3상 톱라인 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 2일 밝혔다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 개발해 2017년 로이반트에 기술 이전한 물질이다.

이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680㎎) 투여와 12주 저용량(340㎎) 투여를 거친 24주차 시점에서 '안구돌출반응률'(Proptosis Responder Rate)을 주평가지표로 진행됐으나, 통계적 유효성을 확인하지 못했다.

안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였고 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.

고용량을 투여받은 12주 동안 저용량을 투여받은 12주 대비 더 높은 안구돌출개선을 보였다. 이는 체내 항체 감소와 임상적 효과 간의 상관관계가 재현된 것이다.

또한 갑상선안병증 환자 가운데 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 것이 확인됐으며 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상과 유사한 결과다.

한올의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 한올의 차세대 제품인 아이메로프루바트의 임상개발을 가속하고, 특히 그레이브스병을 전략적 우선순위로 개발하고 있다.

아이메로프루바트는 차별화된 체내 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민에는 영향이 없으며, 버튼 한번으로 약물이 자동으로 주입되는 오토인젝터로 개발돼 약효와 부작용, 사용편의성에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로의 가능성이 높다.

이뮤노반트는 아이메로프루바트로 6개 적응증에 대한 임상을 진행하고 있으며, 올해 난치성 류마티스관절염(D2T-RA)와 피부홍반성루푸스(CLE)에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

내년에는 그레이브스병(GD)에 대한 2건의 등록 임상 결과를 얻을 것으로 기대된다.

eggod6112@news1.kr