'비소세포폐암 개발' 보로노이, VRN110755 임상시험계획 변경 승인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 비소세포폐암 신약 파이프라인을 개발 중인 보로노이(310210)가 'VRN110755'의 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 26일 공시했다.

임상시험은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험이다.

이번 변경은 대만 식품의약품청(TFDA)에서 승인됐고 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽에서 진행될 예정이다.

임상시험은 391명 내외의 환자를 대상으로 글로벌 다기관에서 진행된다. 용량증량시험과 용량확장시험 등 2개 파트로 나뉘어 장기 추적 관찰을 포함해 최대 6년간 진행된다.

변경 신청은 2026년 2월 6일에 제출됐고, 3월 25일에 승인됐다.

보로노이 관계자는 변경신청 사유와 관련해 "1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 한다"고 전했다.

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