셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 임상 3상 시험계획 변경신청

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온(068270)은 미국 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 신청했다고 12일 공시했다.

이번 임상시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 것이다. 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.

이번 변경으로 임상시험 대상자 수가 기존 375명에서 153명으로 조정됐다. 56주 동안 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 계획이다.

한편 셀트리온은 지난 2024년 FDA에 CT-P55 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받은 바 있다.

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